Склад лікарського засобу:
діюча речовина: ambroxol;
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, сорбіту розчин (сорбіт Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), пропіленгліколь, смакова добавка абрикос, смакова добавка м’ята перцева, вода очищена .
Лікарська форма. Сироп.
Прозорий безбарвний сироп.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Україна, 40030, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Діюча речовина Абролу — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали. У дослідженнях in vitro виявлено, що амброксолу гідрохлорид значною мірою зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
Доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі у пацієнтів при застосуванні препарату.
Виявлені фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиханні повітря, при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить приблизно 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.
Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози), окрім деяких незначних метаболітів. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
За 3 дні перорального прийому близько 6% дози перебувають у вільній формі, у той час як приблизно 26% дози — у кон’югованій формі у сечі.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8% від загального кліренсу.
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові.
Оскільки терапевтична амплітуда амброксолу гідрохлориду достатньо широка, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Показання для застосування.
Секреторна терапія при гострих і хронічних бронхо-легеневих захворюваннях, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива непереносимість допоміжної речовини (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.
Особливі застереження.
Було отримано декілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть спостерігатися неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як пропасниця, риніт, кашель та біль у горлі. Помилково при таких симптомах можна призначити симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Пацієнтам з порушеною функцією нирок Аброл® слід приймати лише після консультації з лікарем.
Сироп Аброл® містить сорбіт, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може чинити незначний проносний ефект.
Сироп Аброл® не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на діабет.
Не містить алкоголю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу препарату на плід, таким чином, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Аброл®. У ІІ — ІІІ триместрах вагітності препарат застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Амброксол проникає у грудне молоко, тому під час лікування Абролом® слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Діти.
Застосовують дітям віком від 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Сироп Аброл® призначають внутрішньо:
Дорослі та діти, старші 12 років: по 10 мл 2 рази на добу
Сироп можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування — до 14 днів. Якщо через 14 днів лікування симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом сиропу Аброл®, слід проконсультуватися з лікарем.
Режим дозування з найвищою дозою слід застосовувати при початковому лікуванні, доза може бути зменшена вдвічі після 14 днів застосування препарату.
Передозування. На даний час немає повідомлень про випадки передозування препарату у людей. У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янку, свербіж та інші алергічні реакції. Дуже рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).
Інші: нудота, блювання, діарея, диспепсія, печія, діарея, біль у животі, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі.
Як правило, сироп аброл® добре переноситься хворими.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Відсутні повідомлення про клінічні небажані взаємодії з іншими медичними препаратами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 4 тижнів.
Упаковка. По 100 мл у флаконах. Кожний флакон у картонній коробці разом з мірною скляночкою.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Коментарі