Склад лікарського засобу:
діюча речовина: phthalylsulfathiazole;
1 таблетка містить фталілсульфатіазолу (фталазолу) у перерахуванні на 100% речовину 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.
Код АТС А07А В02.
Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний стосовно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів — збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів — фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.
Препарат практично не всмоктується із травного тракту, біодоступність його становить 5–10%. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули — сульфатіазол. Частина препарату, що абсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високу ефективність Фталазолу при кишкових інфекціях.
Показання для застосування.
Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія у фазі загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит, для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату;
- базедова хвороба;
- захворювання крові;
- гострий гепатит;
- вагітність;
- період годування груддю;
- дитячий вік до 3 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Фталазол слід з обережністю приймати пацієнтам з нефрозом, нефритом.
Одночасно з Фталазолом доцільно призначати вітаміни групи В, оскільки у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат проникає крізь плаценту, а в дослідженнях на тваринах виявлена його несприятлива дія на плід, тому препарат не застосовують у період вагітності.
Фталазол проникає в грудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не призначають у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На даний момент впливу не виявлено.
Діти.
Препарат не призначають дітям до 3 років.
Спосіб застосування та дози.
При гострій дизентерії дорослим і дітям віком старше 12 років призначають: у перші 2 дні лікування — по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3–4-й день — по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6-й день — по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза складає 25–30 г.
Через 5–6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні — по 1 г через 4 години (вночі — через 8 годин), всього 5 г на добу; 3–4-й день — по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г на добу. Курсова доза складає 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бути зменшена до 18 г).
Максимальні дози для дорослих внутрішньо: разова — 2 г, добова — 7 г.
При лікуванні інших захворювань Фталазол призначають дорослим в перші 2–3 дні по 1–2 г кожні 4–6 годин, в подальші 2–3 дні — по 0,5–1 г.
При гострій дизентерії дітям від 3 до 7 років призначають 0,5 г на прийом, з 7 до 12 років — 0,5–0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування — до 7 днів.
При лікуванні інших захворювань дітям Фталазол призначають у перший день з розрахунку 0,1 г/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. В наступні дні призначають по 0,25–0,5 г кожні 6–8 годин. Курс лікування — до 7 днів.
Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип'яченої охолодженої води.
Передозування.
Передозування: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Можливі прояви характерних побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
Препарат у більшості випадків добре переноситься. Системні побічні реакції, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням Фталазолу. Можливі побічні реакції:
- алергічні реакції: гарячка, висип;
- з боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія;
- інші: гіповітаміноз вітамінів групи В.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Залежно від характеру захворювання Фталазол можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.).
Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифенілом (посилення токсичного ефекту Фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).
Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та послаблюючими засобами.
Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Коментарі