Загальна характеристика
міжнародна непатентована назва: rabies immunoglobulin;
основні властивості лікарської форми: імуноглобулін антирабічний із сироватки крові коня рідкий являє собою прозору або злегка опалесціюючу, безбарвну або жовтувату рідину. Допускається слабко-рожеве забарвлення препарату.
Якісний га кількісний склад:
Імуноглобулін антирабічний: 1 мл містить:
діюча речовина: специфічні антитіла — не менше 75 МО;
допоміжні речовини: натрію хлорид — 9 мг, гліцин — 22,5 мг, вода для ін'єкцій — до 1 мл: Імуноглобулін антирабічний розведений 1:100:
1 мл містить:
діюча речовина: специфічні антитіла — не менше 0,75 МО;
допоміжні речовини: натрію хлорид — 9 мг, гліцин — 0,225 мг, вода для ін'єкцій — до 1 мл.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій. Випускається у комплекті з імуноглобуліном аптирабічним розведеним 1:100.
Код АТС
J06BB05.
Імунологічні та біологічні властивості
Імуноглобулін антирабічний має здатність нейтралізувати вірус сказу як in vitro, так і in vivo.
Показання для застосування
Для пасивної лікувально-профілактичної імунізації пацієнтів з підозрою на інфікування вірусом сказу у разі поодиноких або множинних трансдермальних укусів чи подряпин, попадання слини тварин на слизову оболонку, ослинення пошкодженої шкіри хворими або підозрілими щодо захворювання на сказ тваринами.
Імуноглобулін антирабічний завжди використовується в комбінації з антирабічною вакциною.
Введення препарату Імуноглобуліну антирабічного обов'язково повинно проводитись під медичним наглядом і у відповідності з існуючим Національним законодавством.
Спосіб застосування та дози
Негайно або якомога раніше після укусу або пошкодження здійснюють місцеву обробку рани. Рану ретельно промивають мильною водою (або детергентом) та обробляють (40–70) градусним спиртом або розчином йоду. Після місцевої обробки рани терміново починають специфічне лікування. Найбільш ефективно введення препарату Імуноглобулін антирабічний в першу добу після можливого інфікування, але не пізніше трьох діб після контакту.
Імуноглобулін антирабічний вводять внутрішньом'язово у дозі 40 міжнародних одиниць (МО) на І кг маси тіла дорослого або дитини.
Дозу імуноглобуліну необхідну для введення визначають за формулою:
v, мл =
де v — доза (об'єм) імуноглобуліну для введення, у мл;
m — вага пацієнта, у кг;
с — активність препарату, зазначена на ампулі та пачці, у МО.
Не вводити більше 30 мл імуноглобуліну антирабічного з приводу зростаючого ризику розвитку сироваткової хвороби!
Перед введенням препарату Імуноглобулін антирабічний (ампули марковані синім кольором) пацієнту в обов'язковому порядку виконують внутрішньошкірну пробу для визначення чутливості до чужорідного білку з імуноглобуліном антирабічним розведеним 1:100 (ампули марковані червоним кольором), який йде у комплекті з нерозведеним препаратом.
Імуноглобулін антирабічний розведений 1:100 у дозі 0,1 мл вводять внутрішньошкірно в сгинальну поверхню передпліччя.
Проба вважається негативною, якщо через 20–30 хв набряк або почервоніння у місці введення менше 1 см. Проба вважається позитивною, якщо через 20 хв набряк або почервоніння у місці введення сягають 1 см та більше.
Якщо реакція негативна, в підшкірну клітковину плеча вводять 0,7 мл розведеного 1:100 імуноглобуліну. У разі відсутності реакції через 30 хв дрібно у три прийоми з інтервалом 10–15 хв вводять всю розраховану дозу імуноглобуліну, підігрітого до (37±0,5) °С, препарат для кожної порції набирають з нерозкритих раніше ампул.
Розрахована доза імуноглобуліну повинна бути інфільтрована навколо ран та в глибині рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінчики пальців тощо) не дозволяє вводити всю дозу навколо ран, тоді залишок імуноглобуліну вводять внутрішньом'язово в місця інші, ніж антирабічну вакцину (м'язи сідниць, верхню частину стегна, передпліччя). Всю дозу препарату Імуноглобулін антирабічний вводять протягом 1 години. У разі позитивної внутрішньошкірної проби (набряк або почервоніння 1 см та більше) або у випадку появи алергічної реакції на підшкірну ін'єкцію, імуноглобулін вводять з дотриманням особливої обережності. Спочатку рекомендується ввести імуноглобулін антирабічний розведений 1:100 в підшкірну клітковину плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл з інтервалом 15–20 хв, потім — 0,1 мл нерозведеного імуноглобуліну та через 30–60 хв вводять внутрішньом'язово всю призначену дозу препарату, підігрітого до (37±0,5) °С дрібно в три прийоми з інтервалом 10–15 хв. Перед першою ін'єкцією рекомендується парентеральне введення антигістамінних препаратів (супрастин, димедрол та інші). З метою попередження шоку одночасно з введенням імуноглобуліну рекомендується підшкірне введення 0,1% розчину адреналіну або 5% розчину ефедрину у віковому дозуванні.
При введенні імуноглобуліну антирабічного завжди повинні бути напоготові розчини адреналіну, ефедрину, димедролу або супрастину.
Для попередження ускладнень алергічної природи після введення імуноглобуліну необхідно призначити перорально антигістамінні препарати (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол тощо) у віковому дозуванні 2 рази на добу протягом 7–10 днів. Пацієнту, який одержав протягом найближчих 24 годин протиправцеву сироватку. Імуноглобулін антирабічний вводять без попередньої постановки внутрішньошкірної проби. Після введення препарату Імуноглобулін антирабічний пацієнт повинен знаходитись під медичним спостереженням не менше 1 години. Виконане щеплення реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дози, дати, підприємства-виробника препарату, номера серії, реакції на введення.
Побічна дія
Ін'єкція імуноглобуліну антирабічного може супроводжуватись розвитком алергічних реакцій, у тому числі анафілактичним шоком та сироватковою хворобою.
Протипоказання
Протипоказання відсутні.
Особливості застосування
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ ВВОДИТИ ПРЕПАРАТ ВНУТРІШНЬОВЕННО!
Імуноглобулін антирабічний повинен використовуватися у поєднанні з антирабічною вакциною, але у крайньому випадку може бути введений не пізніше 7 днів після першої дози вакцини.
Імуноглобулін антирабічний завжди повинен використовуватися виключно в комбінації з вакциною проти сказу, але в різні ділянки тіла з використанням різних голок. Введення препарату обов'язково проводиться під наглядом лікаря, і у відповідності з існуючим Національним законодавством.
Особам, які отримали раніше повний курс лікувально-профілактичних або профілактичних щеплень та у яких підтверджено наявність антирабічних антитіл, імуноглобулін антирабічний не вводиться. Ці особи повинні отримати тільки антирабічну вакцину.
У разі різко позитивної реакції на введення препарату імуноглобуліну антирабічного, при наявності в анамнезі пацієнта сильних алергічних реакцій на введення протиправцевої сироватки або інших препаратів кінської сироватки, а також вагітним жінкам введення антирабічного імуноглобуліну рекомендується здійснювати в умовах стаціонару, забезпеченого засобами реанімації.
Перед ін'єкцією препарату перевіряють цілісність ампул та наявність на них маркування. Не придатний до використання препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також у разі змін його фізико-хімічних властивостей (кольору, прозорості тощо), з вичерпаним терміном придатності, у разі порушення умов зберігання. Розкриття ампул та процедуру введення препарату здійснюють при суворому дотриманні правил асептики та антисептики.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Вагітність та годування груддю не є протипоказаннями для застосування препарату через надзвичайну небезпеку та абсолютну летальність від інфекції.
Передозування
Про випадки передозувань не повідомлялось.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Підвищує ефект (взаємно) антирабічних вакцин і використовується у комплексі з ними. Введення імуноглобуліну антирабічного може негативно впливати на ефективність вакцин, що містять ослаблені живі віруси кору, краснухи, паротиту або вітряної віспи. Сумісний з протиправцевою сироваткою та антибіотиками.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Враховуючи вірогідність розвитку алергічних реакцій треба утримуватися від керування автотранспортом після введення препарату.
Умови зберігання
У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпуску
Для лікувально-профілактичних закладів.
Термін придатності
2 роки.
Пакування
Імуноглобулін антирабічний в ампулах по 3 мл або по 5 мл (ампули марковані синім кольором). Імуноглобулін антирабічний розведений 1:100 — в ампулах по 1 мл (ампули марковані червоним кольором). Випускають у комплекті: 1 ампула імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці.
Виробник
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.
Адреса: 61070, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700–34–65.
Коментарі