Загальна характеристика:
міжнародна непатентоеана назва: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. основні властивості: препарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад:
1 мл препарату містить:
діюча речовина — імуноглобуліни G — 100 мг.
допоміжні речовини — гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій 10%
Код АТС. J06B AO1 Імуноглобуліни.
Імунологічні і біологічні властивості. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни — антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові, при введенні препарату, досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму складає 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11% білку.
Показання для застосування. Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору, грипу, кашлюку, менінгококової інфекції та поліомієліту. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних
пневмоній.
Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом'язово.
Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.
Дорослим в дозі 3 мл.
Дітям: 1–6 років — 0,75 мл; 7–10 років — 1,5 мл; старше 10 років — 3 мл.
У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.
Профілактика кору: препарат призначають одноразово.
Дітям у віці від 3-х місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату в залежності від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), складає 1,5 мл або 3 мл.
Дорослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.
Профілактика та лікування грипу: препарат призначають одноразово. Дорослим у дозі 6 мл.
Дітям: до 2-х років — 1,5 мл; від 2-х до 7 років — 3 мл; старше 7 років — 4,5 мл.
При лікуванні важких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24–48 годин після, першого введення у вище зазначених дозах.
Профілактика кашлюку: препарат вводять двічі з інтервалом 24 години.
Дітям, що не хворіли на кашлюк, у найкоротший термін після контакту з хворим, а також дітям першого року життя, ослабленим дітям, дітям віком від 1 року, не щепленим проти кашлюку в разовій дозі 3 мл.
Профілактика менінгококової інфекції: препарат вводять одноразово.
Дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям старше 3-х років).
Профілактика поліомієліту: препарат вводять одноразово в найкоротші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту .
Дітям не щепленим та неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною в залежності від
стану здоров'я в дозі 3 або 6 мл.
Лікування гіпо- та агамаглобулінеміїу дітей:
Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести в 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно показань не раніше ніж через 1 місяць.
Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями складають 2–3 доби.
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідкісних випадках можуть виникати такі побічні ефекти, як озноб, головний біль, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький кров'яний тиск і помірні болі в спині. Рідко препарат може викликати раптове падіння артеріального тиску, а у виключно рідких випадках — анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які раніше були толерантні до введення препарату. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату. Можуть спостерігатись реакції в місці ін'єкції: біль та чутливість.
Протипоказання. Тяжкі алергій ні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Забороняється вводити внутрішньом'язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом IgА, які мають антитіла проти Ig А.
Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!
Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.
Застосування при вагітності і годуванні груддю. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації. Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов'язані з введенням білкових препаратів донорської крові, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін вводиться на фоні відповідної терапії.
Несумісність. Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9% розчином натрію хлориду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з іншими групами препаратів. Знижує активність ослаблених живих вакцин проти, кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні в перші два тижні після вакцинації проти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше, ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно перевірити антитільний статус до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити; Щеплення проти інших інфекцій: можуть бути проведені в будь-які терміни до або після, введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0,9% розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна, так як зміна, концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.
Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.
Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до
8 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки.
Пакування. По 1,5 мл або 3 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».
Адреса. Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.
Коментарі