Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 капсула містить метамізолу натрію 150 мг, парацетамолу 150 мг, кофеїну 25 мг, фенобарбіталу 5 мг, кодеїну фосфату 4 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, стеаринова кислота, кальцію стеарат.
Лікарська форма.
Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію в комбінації з психотропними препаратами.
Код АТС N02В В72.
Клінічні характеристики.
Показання.
Помірно виражений больовий синдром різного ґенезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, дисменорея; як жарознижувальний засіб при пропасних станах різної етіології.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до компонентів препарату;
- тяжка печінкова та/або ниркова недостатність;
- виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення;
- вроджена гіпербілірубінемія;
- легенева недостатність; стани, що супроводжуються пригніченням дихання;
- бронхіальна астма у фазі загострення;
- захворювання крові;
- аритмії;
- гострий інфаркт міокарда;
- артеріальна гіпертензія;
- підвищений внутрішньочерепний тиск;
- черепно-мозкові травми;
- глаукома;
- міастенія;
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
- медикаментозна і наркотична залежності;
- порфірія.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо після вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю води. При незначному і нетривалому болю Пенталгін ФС екстра капсули приймають одноразово по 1–2 капсули. При тривалому больовому синдромі (невралгії, артралгії, міалгії), при гарячці призначають по 2 капсули 1–3 рази на добу. Препарат слід приймати з інтервалами не менше 4 годин між прийомами та не застосовувати більше 5 днів як знеболювальний засіб та понад 3 дні як жарознижувальний засіб. Максимальна добова доза — 12 капсул.
Побічні реакції.
- З боку травного тракту: нудота, сухість в роті, дискомфорт та біль в епігастрії, запор, блювання; гіперсалівація, зниження апетиту, гепатотоксична симптоматика;
— з боку системи кровотворення: лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, геморагічний синдром, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія (у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), при довготривалому застосуванні високих доз може розвинутись апластична анемія, мегалобластична анемія;
- з боку імунної системи: в поодиноких випадках — ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;
- з боку центральної нервової системи: запаморочення, синкопальні стани, сонливість, порушення сну, тремор, атаксія, відчуття поколювання в кінцівках, шум у вухах, зниження швидкості психомоторних реакцій і концентрації уваги, гіперкінез (у дітей), психомоторне збудження, тривога, в окремих випадках — сплутаність свідомості, депресивні стани, галюцинації;
- з боку органів зору: ністагм, порушення зору і акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску;
- з боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, біль у серці;
- з боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз — гостра ниркова недостатність, можливі прояви нефротоксичності (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання;
- алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, бронхоспазм;
- інші: астенія, посилення потовиділення, задишка, дефіцит фолатів, гіпоглікемія, синдром відміни.
При появі небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Передозування.
Передозування, як правило, обумовлено дією парацетамолу і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу. Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з розладом свідомості, в окремих випадках — з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвиватися навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Може також відмічатися серцева аритмія. Ураження печінки у дорослих можливе при прийомі 10 г і більше парацетамолу і у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Також може спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, розлад свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.
Симптомами передозування фенобарбіталу є атаксія, ністагм, пригнічення дихання, головний біль, тахікардія, слабкість, зниження артеріального тиску і порушення серцевої діяльності. Високі дози препарату можуть спричиняти зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу, судинний колапс, призвести до коматозного стану.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримку життєво важливих функцій організму; за можливості — гемодіаліз.
Антидот парацетамолу — ацетилцистеїн і метіонін. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним впродовж 48 годин після передозування. За необхідності застосовують альфа-адреноблокатори. Необхідно також вжити загально-підтримуючі заходи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності та годування груддю прийом препарату протипоказаний.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Через можливість розвитку звикання (послаблення аналгетичного ефекту) і формування лікарської залежності від таких компонентів, як кодеїн і фенобарбітал, не слід призначати препарат тривалими курсами (більше 5 днів).Застосування доз, що перевищують рекомендовані та вживання алкоголю під час лікування препаратом може призвести до порушень функції печінки.Не рекомендується одночасно з Пенталгіном ФС екстра капсули приймати інші препарати, що містять парацетамол і/або метамізол натрію.З обережністю призначають пацієнтам із порушенням функцій нирок і/або печінки, з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії ремісії; цукровим діабетом, людям літнього віку, при депресивних станах.У хворих на атопічну бронхіальну астму, поліноз існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.Препарат може змінювати результати допінг-контролю спортсменів. Утруднює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. Неконтрольоване тривале застосування препарату може провокувати у чоловіків розвиток порушень ерекції.Під час прийому препарату слід уникати вживання спиртних напоїв.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Прийом Пенталгіну ФС екстра капсули може утруднювати виконання роботи, яка потребує швидкості психомоторних реакцій (керування автотранспортом, робота з механізмами, приладами).Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Пенталгіну ФС екстра капсули та засобів, що чинять пригнічувальну дію на ЦНС, можливе збільшення вираженості седативного ефекту та пригнічувальної дії на дихальний центр. Одночасне застосування Пенталгіну ФС екстра капсули з хлорпромазином або фенотіазином може призвести до розвитку вираженої гіпертермії. Препарат знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.Тривале застосування протисудомних препаратів може зменшити активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує активність діуретиків. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі.Фенобарбітал, що входить до складу препарату, є індуктором мікросомальних ферментів печінки, і тому може прискорювати кліренс лікарських засобів, які метаболізуються в печінці.Кодеїн при одночасному застосуванні з етанолом посилює його психотропні ефекти.Метамізол, витісняючи із зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин, збільшує їх активність. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні замінники не повинні застосовуватись під час лікування метамізолом.Одночасне застосування Пенталгіну ФС екстра капсули з етанолом та препаратами, що його містять, значно підвищує ризик порушення функції печінки через посилення гепатотоксичної дії.Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат чинить знеболювальну, жарознижувальну, протизапальну, спазмолітичну, судинорозширювальну, протимігренозну та протикашльову дію. Зменшує симптоми застуди та грипу.
Парацетамол — ненаркотичний аналгетик; блокує циклооксигеназу переважно у ЦНС, діючи на центри болю та терморегуляції; чинить аналгетичну, жарознижувальну дію.
Метамізол — знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (на гладку мускулатуру сечовивідних і жовчних шляхів) засіб групи похідних піразолону.
Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, чинить знеболювальну дію, посилює ефект аналгетиків, усуває сонливість і відчуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.
Кодеїн — посилює дію ненаркотичних аналгетиків (блокує опіатні рецептори, стимулює антиноцицептинову систему та змінює емоційне сприйняття болю), має протикашльовий ефект.
Фенобарбітал — протисудомний засіб, чинить седативну, снодійну, спазмолітичну та міорелаксантну дію.
Фармакокінетика. Кінетика комбінованого Пенталгін ФС екстра капсули не вивчалась.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсули — дрібнозерниста маса білого та жовтувато-білого кольору, допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.
Термін придатності. 3 роки.
Цей препарат не можна застосовувати після дати, зазначеної на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 капсул в блістері, по 1 або 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фарма Старт».
Місцезнаходження.
Україна, 03124, м. Київ, бульвар І. Лепсе, 8.
Коментарі