Склад:
діючі речовини:
1 таблетка містить тіотриазоліну, у перерахуванні на 100% речовину — 50 мг, пірацетаму, у перерахуванні на 100% речовину — 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, цукор-пудра, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 (що містить жовтий захід FCF (Е 110)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби. Код АТС N06В Х53**
Клінічні характеристики.
Показання.
Транзиторні і хронічні порушення мозкового кровообігу, зумовлені атеросклерозом судин головного мозку та минулими порушеннями мозкового кровообігу. Препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичній енцефалопатії, а також у реабілітаційний період ішемічного та геморагічного інсультів.
Протипоказання.
- гіперчутливість до пірацетаму та/або тіотриазоліну, а також до інших компонентів препарату;
- термінальна стадія ниркової недостатності;
- гострий період геморагічного інсульту;
- хорея Хантінгтона;
- вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
При транзиторних і хронічних порушеннях кровообігу мозку та в реабілітаційний період після ішемічного або геморагічного інсульту по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 25–30 днів.
Таблетки Тіоцетамâ приймають за 30 хв до їди.
Курс лікування становить від 2–3 тижнів до 3–4 місяців.
Для лікування діабетичної енцефалопатії призначають по 2 таблетки 3 рази на день протягом 45 днів.
Побічні реакції. Результати постмаркетингового спостереження дозволили встановити, що при клінічному застосуванні таблеток Тіоцетаму® спостерігались поодинокі випадки побічних реакцій:
з боку центральної та периферичної нервової системи: загальна слабкість, головний біль;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;
з боку шкіри: свербіж, висипи, кропив’янка, дуже рідко — ангіоневротичний набряк.
У деяких хворих іноді можливий розвиток таких побічних реакцій, обумовлених:
- пірацетамом: з боку центральної та периферичної нервової системи — збудження, тривожність, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, безсоння або сонливість, тремор, підвищення частоти нападів епілепсії, гіперкінезія, атаксія, депресія, астенія; інші — збільшення маси тіла, біль у животі, діарея, дерматити, гіпертермія, анафілактичний шок;
- тіотриазоліном: алергічні реакції — гіперемія шкіри, лихоманка, набряк Квінке; з боку серцево-судинної системи — артеріальна гіпертензія, біль у ділянці серця, тахікардія, порушення синусового ритму; з боку центральної та периферичної нервової системи — запаморочення, шум у вухах; з боку шлунково-кишкового тракту — сухість у роті, здуття живота; з боку органів дихання — задишка, дуже рідко — напади ядухи.
Передозування. При застосуванні терапевтичних доз передозування неможливе. Однак при відхиленні від призначених лікарем доз можливе виникнення та посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспептичні явища). У цих випадках зменшують дозу препарату та призначають симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній, тому препарат не застосовують цій категорії жінок.
Діти. Досвіду для застосування препарату для лікування дітей не має, тому препарат протипоказаний для застосування у дітей.
Особливості застосування. Препарат може бути призначений при цереброваскулярній недостатності з явищами порушення мови, пам’яті, уваги, зниженням інтелектуальної функції мозку і порушеннями емоційної сфери для підвищення спроможності навчатися при цефалгіях, в тому числі спричинених нейроциркуляторною дистонією. Тіоцетамâ можна застосовувати для лікування вищезазначених захворювань на фоні наявної патології серця (стенокардія напруження, інфаркт міокарда), печінки (гепатит, цироз) та вірусних інфекцій.
З обережністю призначають хворим з хронічною нирковою недостатністю.
З обережністю слід застосовувати препарат у осіб літнього віку з серцево-судинною патологією у зв’язку з тим, що зазначені вище побічні реакції у даної групи хворих відмічаються частіше.
Алергічні реакції частіше зустрічаються у осіб, схильних до алергії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендовано застосування препарату при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами, що потребують підвищеної уваги, у зв’язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Тіоцетамâ не можна призначати з препаратами, які мають кислу рН. За рахунок наявності пірацетаму посилюється ефект антидепресантів та антиангінальних препаратів. У високих дозах (9,6 г/добу) пірацетам підвищує ефективність аценокумаролу у хворих з венозним тромбозом, однак при застосуванні терапевтичних доз Тіоцетамуâ такий ефект не спостерігається. Не спостерігалось взаємодії пірацетаму з клоназепамом, фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроатом натрію. Одночасне застосування пірацетаму та тиреоїдних гормонів (T3+T4) може спричинити дратівливість, дезорієнтацію, порушення сну. Взаємодія пірацетаму з препаратами, що піддаються біотрансформації ферментами комплексу Р450, малоімовірна.
Одночасний прийом з еналаприлом, каптопресом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.
Сумісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат належить до групи цереброактивних засобів, виявляє протиішемічні, антиоксидантні, мембраностабілізуючі та ноотропні властивості.
Препарат покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку, сприяє ефективності процесу навчання, сприяє усуненню симптомів амнезії, підвищує показники короткотривалої та довготривалої пам’яті.
Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіотриазоліну та пірацетаму.
Препарат здатний прискорювати окиснення глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окиснення, нормалізувати біоенергетичні процеси, підвищувати рівень АТФ, стабілізувати метаболізм у тканинах мозку.
Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує антиоксидантну систему ферментів, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси в тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.
Фармакокінетика. Добре всмоктується при застосуванні внутрішньо, проникає в різні органи і тканини, в тому числі в тканини головного мозку. Препарат проникає через плацентарний бар’єр. Кожний компонент препарату метаболізується окремо. Пірацетам практично не метаболізується в організмі і виводиться із сечею. Період напіввиведення — 4–8 год. Тіотриазолін метаболізується в печінці і виводиться із сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, на розламі видно ядро білого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігають в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зберігають у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері, 3 або 6 блістерів в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ. За участі НВО «Фарматрон», м. Запоріжжя.
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Коментарі