Зміни призначеного дозування
У разі розвитку тяжких побічних реакцій слід змінити дозування препарату або тимчасово перервати лікування.
Приготування розчину препарату АЛЬФАФЕРОН для інфузій
Кількість препарату АЛЬФАФЕРОН, що відповідає призначеній дозі, додають до 50 мл фізіологічного розчину натрію хлориду та вводять у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Для приготування інфузій не можна використовувати 5% розчин глюкози. До інфузійного розчину, що містить АЛЬФАФЕРОН, не можна додавати жодних інших лікарських препаратів.
Внутрішньом'язові ін'єкції вводять у сідничний чи дельтоподібний м'яз, кожного разу змінюючи ділянку для введення.
ПОБІЧНА ДІЯ
Інтерферон альфа є речовиною з високою біологічною активністю, тому він може спричиняти розвиток побічних ефектів, які, однак, є дозозалежними та оборотними. Протягом перших днів лікування майже завжди розвиваються грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, озноб, сильний головний біль, міалгія та астенія, але їхня частота та інтенсивність зазвичай зменшуються у наступні дні. Менш часто можуть спостерігатись втрата апетиту, нудота, блювання та діарея.
Деякі пацієнти страждають на стійку астенію, що в деяких випадках може потребувати припинення лікування.
Інтерферону альфа притаманна мієлосупресивна дія, зокрема по відношенню до клітин гранулоцитарного ряду, але при лікуванні відносно низькими дозами препарату (3–6 млн. МО на день) такі побічні ефекти рідко зумовлюють необхідність припинення лікування. У деяких осіб, що страждали на серцево-судинні захворювання, при лікуванні інтерфероном спостерігались випадки гіпотензії та аритмії; тому лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю.
У окремих пацієнтів при застосуванні високих доз інтерферону альфа спостерігались розлади функцій центральної нервової системи (сонливість, сплутаність свідомості, атаксія), які іноді призводили до змін на електроенцефалограмі; однак, такі побічні ефекти повністю зникали після припинення лікування.
Із застосуванням препарату також пов'язані такі побічні ефекти, як зміни печінкової функції, легка форма алопеції, сухість і висипання на шкірі та еритема.
Під час лікування також спостерігались випадки розвитку шкірних реакцій у місці ін'єкції.
На відміну від рекомбінантних інтерферонів, при застосуванні інтерферону альфа, одержаного з нормальних лейкоцитів людини, випадків розвитку нейтралізуючих антитіл не було встановлено.
Передозування. Про випадки передозування препаратом не повідомлялось. ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Підтверджена гіперчутливість до інтерферону альфа або до будь-якого іншого компонента препарату;
- попередні тяжкі серцеві захворювання;
- тяжкі порушення функції нирок або печінки;
- епілепсія та/або ураження функцій центральної нервової системи (ЦНС);
- хронічний гепатит з тяжкими формами цирозу або печінкової недостатності;
- хронічний гепатит під час проведення або після нещодавно проведеного курсу лікування препаратами імуносупресантів, крім випадків нещодавно припиненого нетривалого лікування кортикостероїдами;
- аутоімунний гепатит;
- попередні захворювання щитовидної залози, які не можна контролювати за допомогою стандартних методів лікування.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про режим його проведення.
Перед початком та впродовж лікування слід проводити регулярні перевірки гемопоетичної та печінкової функцій, а також балансу електролітів (див. розділ «Лабораторні тести»).
Пацієнти із серцевими захворюваннями, особливо після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда та/або з попередньою або існуючою аритмією, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом; їх стан слід контролювати за допомогою електрокардіографічних досліджень перед початком та протягом лікування. За наявності гемокоагуляторних змін і мієлосупресії препарат слід застосовувати з обережністю. При розвитку тромбоцитопенії з рівнем тромбоцитів нижче 50 000/мм3 слід надавати перевагу підшкірному способу введення препарату.
Побічні реакції з боку ЦНС можуть набувати великого значення для пацієнтів літнього віку при застосуванні високих доз препарату. Загалом ці симптоми є швидко оборотними і лише в деяких випадках для їх повного зникнення потребується більше часу (до З тижнів). Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом протягом усього періоду часу, поки спостерігаються симптоми з боку ЦНС; у разі необхідності лікування із застосуванням інтерферону альфа слід припинити. Супутні препарати для симптоматичного лікування таких розладів (гіпнотичні, седативні, наркотичні засоби) слід призначати з обережністю.
Хоча повідомлення про тяжкі реакції гіперчутливості до інтерферону альфа (такі як кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхостеноз, анафілактичні реакції) відсутні, у подібних випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та призначити більш придатне медикаментозне лікування.
У деяких пацієнтів під час терапії спостерігається тимчасове висипання на шкірі, що, однак, не потребує припинення лікування.
Серед пацієнтів з хронічним гепатитом В протягом до 3 місяців після закінчення лікування спостерігались випадки зростання рівня трансаміназ з наступною сероконверсією. Клінічна відповідь на лікування у деяких пацієнтів з гострокінцевою кондиломою може проявлятися протягом одного місяця після завершення лікування. Ефективність препарату при лікуванні пацієнтів з хронічним активним гепатитом В, одночасно інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), до цього часу не була продемонстрована.
Лабораторні тести
Для усіх пацієнтів, які проходять курс лікування парентеральними препаратами інтерферону альфа, перед початком терапії та надалі з регулярними інтервалами рекомендується проведення наступних тестів:
- стандартних гематологічних досліджень, включаючи повний клінічний аналіз крові та визначення кількості тромбоцитів;
- біохімічного аналізу крові та визначення електролітів, а також показників печінкової та ниркової функцій.
Пацієнтів слід попередити, що вони не повинні змінювати тип застосовуваного інтерферону без попередньої консультації з лікарем, оскільки дозування різних препаратів може відрізнятись.
Грипоподібні симптоми, які є найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні інтерферону альфа, можна частково контролювати за допомогою парацетамолу. Також відмічалось, що частоту подібних побічних реакцій можна зменшити, якщо вводити препарат перед сном.
Слід контролювати належну гідратацію пацієнтів, особливо протягом першого етапу лікування.
У поодиноких випадках у пацієнтів з хронічним гепатитом С при застосуванні інтерферону альфа можуть розвиватися розлади функцій щитовидної залози, а саме гіпотиреоз або гіпертиреоз. У клінічних дослідженнях було показано, що такі розлади спостерігалися менше ніж у 1% (4/426) пацієнтів. Ці зміни можна контролювати за допомогою стандартних методів лікування розладів функції щитовидної залози. Механізм, за яким інтерферон альфа може впливати на тиреоїдний баланс, поки ще невідомий. Тому перед початком лікування хронічного гепатиту С препаратом АЛЬФАФЕРОН слід визначити сироваткові рівні тиреотропного гормону (ТТГ). При виявленні будь-яких відхилень слід розпочати стандартне лікування розладів функції щитовидної залози. Лікування із застосуванням препарату АЛЬФАФЕРОН можна розпочинати лише після стабілізації рівнів ТТГ у межах норми. Якщо протягом курсу лікування із застосуванням препарату у пацієнта розвиваються симптоми розладів функції щитовидної залози, необхідно визначити рівні ТТГ. При діагностуванні тиреоїдної дисфункції лікування препаратом можна продовжувати за умови, що рівні ТТГ можна підтримувати в межах норми. Розлади функції щитовидної залози, які розвинулися під час лікування препаратом АЛЬФАФЕРОН, не зникають після припинення введення препарату.
Застосування в педіатрії. Безпечність та ефективність застосування інтерферону альфа при лікуванні пацієнтів віком до 18 років досі не встановлена.
Вагітність та лактація
Контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок не проводилось. У період вагітності АЛЬФАФЕРОН слід застосовувати лише при підтвердженні того, що очікувані переваги його застосування перевищують потенційний ризик для плода. У дослідженнях застосування інтерферону у нелюдиноподібних приматів були виявлені порушення менструального циклу. У жінок під час лікування людським лейкоцитарним інтерфероном спостерігалось зменшення сироваткових концентрацій естрадіолу та прогестерону.
Протягом лікування із застосуванням препарату АЛЬФАФЕРОН жінки репродуктивного віку повинні вживати контрацептивні заходи. У чоловіків репродуктивного віку АЛЬФАФЕРОН слід застосовувати з обережністю.
Досі ще не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко людини. Однак у дослідженнях, проведених на мишах, було показано, що мишачі інтерферони виділяються у грудне молоко. Тому за потреби застосування препарату у період лактації слід прийняти рішення або про припинення грудного вигодовування, або про припинення лікування, враховуючи при цьому важливість лікування для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування інтерфероном альфа призводить до зниження кліренсу та подовження періоду напіввиведення теофіліну з плазми крові.
Вплив на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами
До цього часу не було одержано доказів будь-якого впливу препарату на здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати з механізмами.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі 2–8 °С (у холодильнику). Зберігати у недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ПАКУВАННЯ. Розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/1 мл або 6 млн. МО/1 мл вміщують в ампули з безбарвного нейтрального скла; по 1 ампулі у чарунковій упаковці разом с інструкцією про застосування вміщують у картонну коробку.
ВИРОБНИК.
Альфа Вассерманн С.п.А./Alfa Wassermann S.p.A. Адреса: Віа Енріко Фермі 1, 65020 Аланно (Пескара), Італія/Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy
Коментарі