Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: інтерферон альфа-2а
основні властивості лікарської форми: білий ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Якісний та кількісний склад:
Кожен флакон містить:
діюча речовина: інтерферон альфа-2а рекомбінантний людини, що містить 3 млн. МО.
допоміжні речовини: альбумін сироватковий людини (5 мг), манітол (50мг).
Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах.
Код анотомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system/WHO" (ATC). Інтерферон альфа- 2a L03AB04.
Імунологічні і біологічні властивості
Альвірон має противірусну, антипроліферативну, протипухлинну, імуномоделюючу активність. Препарати рекомбінантного альфа-інтерферону, що містять діючу речовину інтерферон альфа-2а, є імуногенними лікарськими засобами.
Показання для застосування
Препарат застосовується для лікування вірусних захворювань:
- Хронічний гепатит В у дорослих пацієнтів з маркерами вірусної реплікації такими як, позитивний результат на наявність ДНК вірусу гепатиту В (НBV), позитивний результат на наявність ДНК — полімерази або позитивну реакцію на наявність HBeAg.
- Хронічний та гострий гепатит С у дорослих пацієнтів з маркерами вірусної реплікації, такими як позитивний результат аналізу на наявність антитіл проти вірусу гепатиту С (HCV), позитивний результат аналізу на наявність РНК вірусу гепатиту С (HCV), без ознак ниркової декомпенсації (клас А по Чайлд- Пью).
- Condylomata acuminate (генітальні бородавки), оперізуючий герпес, вірусна пневмонія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей, хронічний цервіцит, гострокінцеві кондиломи.
Спосіб застосування та дози
Альвірон вводять підшкірно та внутрішньом'язово.
Рекомендовані режими дозування Альвірону залежать від показання до застосування і описані нижче.
Хронічний гепатит В: рекомендована доза для дорослих складає 5 млн. МО, три рази на тиждень при підшкірному введенні протягом 6 місяців. Пацієнтам з відсутністю вірусологічної відповіді після 1 місяця терапії інтерфероном альфа-2а необхідно збільшити дозу. Пацієнтам з відсутністю вірусологічної відповіді після 3 місяця терапії інтерфероном альфа-2а лікування необхідно призупинити. Відомо, що безпечна доза для дітей складає 10 млн. МО/м2 площі поверхні тіла, однак лікувальний ефект не встановлено.
Хронічний гепатит С: ефективність терапії Альвіроном значно збільшується при комбінованому використанні з рибавірином. Рекомендована доза Альвірону для лікування гепатиту С складає 3–5 млн. МО, від 3 до 7 підшкірних або внутрішньом'язових введень на тиждень протягом 6 місяців. Режим дозування рибавірину: по 800–1200 мг/день на два прийоми (див. інструкцію по використанню рибавірину). Пацієнтам з відсутністю вірусологічної відповіді після 3 місяця терапії інтерфероном альфа-2а лікування необхідно призупинити. Якщо через 6 місяців терапії HCV РНК вірусу гепатиту С не виявлено, а хворого інфіковано генотипом lb, то лікування необхідно продовжити ще 6 місяців.
Condylomata acuminata (генітальні бородавки): рекомендована доза складає 1–3 млн. МО Альвірону, три рази на тиждень підшкірно або внутрішньом'язово на протязі 1–2 місяців. Для місцевого застосування рекомендована доза складає 1 млн. МО підшкірно в основу бородавки почергово протягом 3 тижнів.
Побічна дія
Часті побічні реакції: грипоподібний синдром, тобто втома, озноб, жар, міалгія, головний біль, артралгія, пітливість тощо.
Шлунково-кишковий тракт: анорексія, нудота, блювання, зміна смакового сприйняття, втрата ваги. Рідко спостерігаються діарея, біль в черевній порожнині, закрепи, метеоризм.
Печінка: у деяких пацієнтів відбувається підвищення рівня AЛT, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази та білірубіну. Як правило при виникненні таких реакцій дозу інтерферону альфа-2а корегувати не слід.
Центральна нервова система: рідко — запаморочення, порушення зору, пам'яті, депресія, сонливість, тривожність, нервозність та безсоння.
Периферична нервова система: іноді — парестезії, оніміння, свербіння, тремор.
Серцево-судинна та дихальна система: у 1/4 частини пацієнтів спостерігаються такі реакції як минуща гіпотензія, гіпертензія, набряки, порушення серцевого ритму, серцебиття та загрудинна біль. Рідко — кашель та порушення дихання.
Шкіряні покриви: іноді — висипання, свербіння, сухість шкіри. У 1/5 частини пацієнтів, які приймають інтерферон альфа-2а спостерігається алопеція.
Нирки та сечовий міхур: рідко — ниркова недостатність, іноді спостерігається порушення електролітного балансу з анорексією та дегідратацією.
Гемопоез: у 1/3 частини пацієнтів спостерігається минуща лейкопенія, це пов'язано з застосуванням інтерферону альфа-2а. У деяких пацієнтів з пригніченою функцією кісткового мозку, спостерігали тромбоцитопенію та зниження рівня гемоглобіну. Порушення гемопоезу зникають через 7–10 днів після закінчення введення інтерферону альфа-2а.
Інші: Дуже рідко — гіперглікемія та реакції в місці ін'єкції інтерферона альфа-2а.
Антитіла: У деякої частини пацієнтів (з такими захворюваннями як рак, системний червоний вовчак та herpes zoster) у зв'язку із введенням природного або рекомбінантного інтерферону, контролюють рівень антитіл. У пацієнтів, які ніколи раніше не приймали інтерферон, може бути індукований рівень антитіл проти інтерферону. В клінічних дослідженнях, нейтралізуючи антитіла проти ІНФ альфа-2а можна контролювати у 1/5 частини пацієнтів, які отримали ІНФ альфа-2а, котрий зберігався при температурі 25 °С. При зберіганні ліофілізованого ІФН альфа-2а в рекомендованих умовах (2–8 °С) не спостерігалось підвищення імуногенності препарату.
Протипоказання
Альвірон протипоказаний хворим з:
- гіперчутливістю до інтерферону альфа-2а або до будь-якого компоненту препарату;
- супутніми кардіологічними захворюваннями, які мають тяжкий перебіг;
- захворюваннями нирок або печінки, які мають тяжкий перебіг;
- епілепсією чи іншими порушеннями функцій центральної нервової системи;
- декомпенсованим цирозом печінки;
- хронічним гепатитом, набутим в результаті імуносупресивної терапії;
- СМL пацієнтам, які є зв'язаними з НLА — антитілами реципієнтами кісткового мозку на імуносупресивній терапії.
Застереження
Необхідно проявляти обережність при введенні інтерферону альфа-2а пацієнтам з мієлосупресією, оскільки інтерферон альфа-2а може викликати лейкопенію, в тому числі, гранулоцитопенію та тромбоцитопенію, а також зниження рівня гемоглобіну. Ці показники необхідно ретельно контролювати перед початком терапії інтерфероном альфа-2а, а також у відповідні періоди часу під час терапії, регулярно проводити повний аналіз крові.
Препарат не слід застосовувати у випадку виявлення тріщин або пошкоджень флакона, а також при помутнінні або наявності осаду в розчині. Не вводити більше однієї дози у флакон. Залишки лікарського засобу підлягають знешкодженню.
Вагітність і період лактації
У доклінічних дослідженнях на вагітних макаках-резус, які отримували інтерферон альфа-2а в ранній та середній ембріональні періоди, була показана відсутність тератогенних властивостей інтерферону альфа-2а. Клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводились.
Було показано, що інтерферон альфа-2а значно збільшує абортивну активність у макак-резус, яким інтерферон вводили в дозі, адекватній людській.
Невідома дія препарату на жінок в період лактації та годування груддю, тому необхідно порадитись з лікарем та прийняти рішення стосовно необхідності застосування даного препарату.
Застосування препарату хворими похилого віку
Перед і під час терапії у хворих з кардіологічними захворюваннями або термінальною стадією онкологічного захворювання необхідно робити кардіограму, доза повинна бути відповідно відкоригована.
Взаємодія з іншими медикаментами
Інтерферон альфа-2а може впливати на процес окислювального метаболізму шляхом зниження активності мікросомальних цитохромів печінки групи Р-450. Це необхідно враховувати при призначенні супутньої терапії препаратами, які піддаються такому ж метаболізму. Показано, що інтерферон альфа-2а знижує швидкість кліренсу теофіліну.
Під дією інтерферона альфа-2а можуть підсилюватись нейротоксичні, гематологічні або кардіотоксичні ефекти препаратів, які вводились раніше або одночасно з інтерфероном. Після одночасного застосування може спостерігатись взаємодія інтерферону з препаратами, які впливають на центральну нервову систему.
Передозування
Відомості про передозування відсутні; іноді після введенням інтерферону альфа-2а може спостерігатись слабкість, може розвинутись коматозний стан. За станом пацієнтів в таких випадках необхідно ретельно спостерігати в умовах стаціонару та надавати відповідне лікування.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від прямих сонячних променів.
Термін придатності.
З роки
Пакування.
По 3 млн. МО у флаконі. По 1 або 10 флаконів з інструкцією по застосуванню у картонних коробках.
Виробник.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd, China.
Адреса: No. З Al, 10th. Road, Economy & Technology Development Zone, Shenyang 110027, P.R. China
Коментарі