БІОПАРОКС Ціна

Склад:

діюча речовина: фузафунгін;

1 контейнер містить 50 мг фузафунгіну на 10 мл розчину (на 400 вприскувань);

1 вприскування (1 натискування) містить 0,125 мг фузафунгіну;

допомiжнi речовини: ароматична композиція 14 868, етанол безводний, ізопропілу міристат, сахарин, норфлуран (HFA-134a).

Лікарська форма. Оромукозний та назальний спрей.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антибіотики. Код АТС R02А B03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протизапальне та антибактеріальне лікування гострих запальних процесів верхніх дихальних шляхів.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Діти віком до 2,5 років (через ризик виникнення ларингоспазму).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим, підліткам та пацієнтам літнього віку призначають по 4 вприскування через рот та/або по 2 вприскування в кожний носовий хід 4 рази на день.

Дітям віком від 2,5 до 11 років — по 2 вприскування через рот та/або по 1 вприскуванню в кожний носовий хід 4 рази на день.

Якщо симптоми захворювання не зменшуються через тиждень лікування, має бути розглянута альтернативна терапія.

Застосовувати через ніс та через рот, використовуючи відповідну насадку (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції.

Під час лікування препаратом можуть спостерігатися нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені на: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Дуже рідко можливе виникнення алергічних реакцій, зокрема у пацієнтів, схильних до алергії.

Серед небажаних ефектів найчастіше повідомляється про локальні реакції у місцях застосування препарату.

Загальні розлади.

Дуже часті: чхання, неприємний смак у роті (дисгевзія), гіперемія слизової оболонки ока.

Часті: сухість у носі або горлі, подразнення горла, кашель, нудота.

Частота невідома: блювання.

Зазвичай ці прояви не потребують припинення лікування.

Порушення з боку імунної системи.

Дуже рідкісні: анафілактичний шок.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже рідкісні: астма, бронхоспазм, диспное, набряк гортані, ларингоспазм.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

Дуже рідкісні: висипання, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке.

У разі виникнення алергічної реакції застосування фузафунгіну необхідно припинити.

Через ризик виникнення анафілактичного шоку, у випадку появи симптомів з боку респіраторної системи, гортані або шкіри (свербіж, генералізована еритема), може виникнути необхідність у терміновому внутрішньом’язовому введенні адреналіну (епінефріну). Звичайна доза адреналіну становить 0,01 мг/кг внутрішньом’язово. За необхідності, введення вищезазначеної дози адреналіну можна повторити через 15–20 хв.

Передозування.

Кількість даних щодо передозування фузафунгіном є обмеженою. При передозуванні повідомлялося про циркуляторні порушення, відчуття оніміння у ротовій порожнині, запаморочення, посилення болю та відчуття печіння у горлі.

У разі передозування — провести симптоматичну терапію та спостерігати за станом пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю. Клінічні дані стосовно застосування препарату під час вагітності відсутні.

Невідомо, чи проникає фузафунгін у грудне молоко. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або щодо продовження/припинення терапії має бути прийнято, враховуючи переваги годування груддю для дитини та переваги лікування для жінки.

Дослідження на тваринах:

• не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток;
• показали відсутність впливу на фертильність самців та самок пацюків.

У дослідженнях на тваринах екскреція фузафунгіну у грудне молоко не вивчалась.

Діти.

Препарат протипоказано призначати дітям до 2,5 років (через ризик виникнення ларингоспазму).

Особливості застосування.

Як користуватися препаратом БІОПАРОКС ^® ?

Встановити потрібну насадку (білу для рота, жовту - для носа) нафлакон.

Інгаляція через ніс

Перед застосуванням препарату БІОПАРОКС ^® необхідно прочистити ніс.

Тримати флакон вертикально між великим і вказівним пальцями.

Встановити жовту насадку на флакон. Вставити жовту насадку у кожну ніздрю по черзі (закриваючи іншу ніздрю та тримаючи рот закритим) і зробити інгаляції, легко натискуючи на дно флакона.

Інгаляції через рот

Встановити білу насадку на флакон. Вставити білий адаптер у рот, стискаючи губи навколо нього. Після чого легко натиснути на дно флакона тазробити інгаляцію.

Один раз на день насадки слід дезінфікувати, використовуючи вату, змочену у 90%- розчині етилового спирту.

Пацієнтам, схильним до алергії та бронхоспазму, препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривале застосування може сприяти розвитку суперінфекції.

Якщо симптоми захворювання не зменшуються через тиждень лікування, має бути розглянута альтернативна терапія.

Ароматична композиція містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше ніж 100 мг на дозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фузафунгін не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження з вивчення взаємодiї з iншими лiкарськими засобами не проводились.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Фузафунгін — антибіотик для місцевого застосування з протизапальними властивостями. В умовах in vitro фузафунгін чинить антибактеріальну дію, що свідчить про його потенційну активність in vivo щодо таких організмів, як стрептококи групи А, пневмококи, стафілококи, деякі штами Neisseria, деякі анаеробні організми, Candida albicans та Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокiнетика.

Після інгаляції фузафунгін накопичується переважно на слизовій оболонці ротоглотки та носа. Фузафунгін тимчасово та у невеликій кількості може бути виявлений в плазмі крові (мінімальна кількість, що визначається, — 1 нг/мл), що не впливає на безпечність препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовта прозора рідина з характерним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не піддавати впливу температури вище 50 °C.

Не допускати зберігання препарату поблизу джерел, що інтенсивно випромінюють тепло.

Не допускати порушення герметичності корпусу контейнера та його спалювання, навіть після повного використання препарату.

Упаковка.

Первинна упаковка: алюмінієвий контейнер під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору.

Вторинна упаковка: коробка з картону пакувального.

У вторинній упаковці знаходяться: біла поліетиленова форма, що містить алюмінієвий контейнер під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, три насадки для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорий чохол для зберігання.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція.

LES LABORATOIRES SERVIER, France.

Місцезнаходження.

50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція.

50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

Виробник № 1.

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Місцезнаходження.

9900, Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина.

H-9900 Kӧrmend, Matyas kiraly u. 65, Hungary.

Виробник № 2.

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція.

Les Laboratoires Servier Industrie, France.

Місцезнаходження.

905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція.

905 route de Saran 45520 Gidy, France.