Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: botulinum toxin type А;
основні фізико-хімічні властивості: препарат являє собою білий ліофілізат для розчину для ін'єкцій.
Якісний та кількісний склад:
Одна ампула містить:
діюча речовина: токсин Clostridium botulinum типу А (штам: Clostridium botulinum
CBFC26) — 50 або 100 одиниць (ОД)*
допоміжні речовини: альбумін людини, натрію хлорид.
* Одна одиниця (ОД) БОТУЛАКСУ (BOTULAX®) відповідає підрахованій середній інтраперитоніальній летальній дозі (LD50) для мишей.
Форма випуску
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 Од або 100 Од.
Код АТС: М03АХ01.
Показання для застосування
Лікування доброякісного ессенціального блефароспазму, що спостерігається у пацієнтів віком від 18 років.
Спосіб застосування і дози
Для лікування блефароспазму, БОТУЛАКС (BOTULAX®) у вигляді приготованого розчину (див. таблицю з відповідними інструкціями) вводиться за допомогою стерильної голки розміром 27–30 без електроміографічного направлення. Початкова рекомендована доза складає 1,25–2,5 ОД (0,05 мл — 0,1 мл об'єму на кожну ділянку), яка вводиться в медіальну та латеральну перед-тарзальну ділянку кругового м'язу ока верхньої повіки та в латеральну перед-тарзальну ділянку кругового м'язу ока нижньої повіки. Взагалі, первісний ефект ін'єкцій спостерігається протягом трьох днів та досягає піка через один-два тижні після лікування. Кожний курс лікування триває приблизно три місяці, після чого курс можна повторити. Під час повторних курсів лікування дозу можна збільшувати до подвійного об'єму, якщо ефект від первісної дози вважається недостатнім. Недостатнім вважається ефект, який триває менше двох місяців, оскільки це незначна користь від введення більш ніж 5,0 ОД на ділянку. У випадку використання лікарського засобу для лікування блефароспазму можуть допускатися певні відхилення, якщо лікування проводиться частіше, ніж кожні три місяці, а ефект лікування — нестійкий. Сумарна доза 30-денного лікування препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®) не повинна перевищувати 200 ОД.
Спосіб розчинення
Перед введенням лікарського засобу, додайте до ліофілізату БОТУЛАКС (BOTULAX®) стерильний фізіологічний розчин без консерванту. В якості розчинника рекомендується використовувати хлорид натрію 0,9%. Наберіть необхідну кількість розчинника за допомогою шприца відповідного об'єму. Оскільки лікарський засіб денатурується через піноутворення або подібну активну реакцію, розчинник необхідно вводити в ампулу повільно. Викиньте ампулу, якщо вакуум перешкоджає введенню розчинника в ампулу. Запишіть дату та час розчинення на етикетці. БОТУЛАКС (BOTULAX®) необхідно ввести протягом 24 годин після розчинення. Протягом цього періоду розчинений БОТУЛАКС (BOTULAX®) повинен зберігатися у холодильнику (2–8 °С). Розчинений БОТУЛАКС (BOTULAX®) повинен бути прозорою, безкольоровою рідиною без часток. Парентеральні лікарські форми необхідно оглянути на наявність часток та знебарвлення до моменту введення.
Через відсутність консерванту у лікарському засобі та розчиннику, одну ампулу препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) слід використовувати тільки для одного пацієнта.
Інструкції щодо розчинення
|
Розчинник | Вихід |
| (хлорид натрію 0,9%) | (ОД/0,1 мл) |
| 1,0 мл | 10,0 ОД |
| 2,0 мл | 5,0 ОД |
| 4,0 мл | 2,5 ОД |
| 8,0 мл | 1,25 ОД |
Примітка: вихід вирахуваний для об'єму ін'єкції 0,1 мл. Збільшення або зменшення дози також можливе, якщо вводити більший або менший об'єм — від 0,05 мл (збільшення дози на 50%) до 0,15 мл (зменшення дози на 50%).
Застереження
БОТУЛАКС (BOTULAX®) слід з особливою обережністю призначати у наступних випадках:
- пацієнти, що лікуються іншими міорелаксантами (наприклад, хлорид тубокураріну, дантролен натрію, тощо). (Це може посилити розслаблення м'язів або збільшити ризик дисфагії).
- пацієнти, що лікуються засобами, що мають міорелаксуючу дію, наприклад спектіноміцин соляної кислоти, аміноглікозидні антибіотики (гентаміцину сульфат, неоміцину сульфат, і т.д.), поліпептидні антибіотики (поліміксину В сульфат, тощо), тетрациклінові антибіотики, антибіотики ряду (лінкозаміди), міорелаксанти (баклофен і т.д.), холінолітики (скополаміну бутилбромід, тригексифенідил соляної кислоти, і т.д.), бензодіазепін та подібні до нього ліки (діазепам, етізолам, тощо), лікарські засоби, що містять бензамід (тіаприд соляної кислоти, сульпірид, тощо). (Це може посилити розслаблення м'язів або збільшити ризик дисфагії).
Побічна дія
Загальна інформація
Були зареєстровані поодинокі летальні випадки, іноді викликані дисфагією, пневмонією та/або астенічним чи анафілактичним станом, після лікування ботулінічним токсином. Також були зареєстровані поодинокі випадки негативної дії на серцево-судинну систему, в тому числі аритмію та інфаркт міокарду, деякі з яких мали летальний кінець. Точний зв'язок між цими випадками та ін'єкціями ботулінічного токсину встановлено не було. Нижчезазначені реакції були зареєстровані для інших ін'єкцій ботулінічного токсину, причинний зв'язок з введеним ботулінічного токсину не відомий: висипка на шкірі (в тому числі поліморфну еритему, кропив'янку та висипку, подібну до псоріазу), свербіння та алергічна реакція. Взагалі, негативні реакції виникають протягом першого тижня після ін'єкції лікарського засобу та, будучи загалом транзитивними, можуть тривати декілька місяців. Локалізований біль, чутливість та/або синці, розтягнення, набряки, печіння або гіпертонус у місці ін'єкції або у прилеглих м'язах можуть бути пов'язані з ін'єкцією. Місцева слабкість м'язу(ів), в який було зроблено ін'єкцію, являє собою очікувану фармакологічну дію ботулінічного токсину. Однак, слабкість прилеглих м'язів також може бути викликана поширенням токсину. Після ін'єкції у пацієнтів з блефароспазмом або цервікальною дистонією деякі м'язи, віддалені від місця ін'єкції, можуть виявляти підвищення електрофізіологічного тремтіння (швидка зміна хвилі), що не пов'язано з клінічною слабкістю чи іншими типами електрофізіологічних порушень.
Страбізм
Зовнішні м'язи очного яблука, що розташовані поряд з місцем ін'єкції, можуть зазнати негативного впливу у вигляді опускання повіки чи вертикальних відхилень, особливо у випадку застосовування більших доз лікарського засобу. Коефіцієнти частоти виникнення таких негативних реакцій для ін'єкцій іншого ботулінічного токсину були наступними: у 2058 дорослих пацієнтів, що отримали в загальній кількості 3650 ін'єкцій проти горизонтального страбізму, опускання повіки спостерігалося у 15,7% хворих, у випадку вертикального відхилення — 16,9%. Стимуляція паралічу в одному чи декількох екстраокулярних м'язах може викликати дезорієнтацію у просторі, двоїння або позитивну пальце-пальцеву пробу. Закриття постраждалого ока може полегшити прояв цих симптомів. Частота випадків опускання повіки складала 0,9% після ін'єкцій у нижній прямий м'яз ока, та 37,7% — після ін'єкцій у верхній прямий м'яз ока. Випадки опускання повіки (0,3%) та вертикального відхилення більше ніж на дві призматичні діоптрії (2,1%) протягом більш ніж шести місяців були зареєстровані у 3104 пацієнтів після 5587 ін'єкцій іншого ботулінічного токсину у горизонтальні м'язи. У цих пацієнтів сама процедура ін'єкції викликала дев’ять випадків перфорації склери. Крововилив у скловидне тіло стався у одному випадку і потім розсмоктався. У жодному з випадків не відбулося відшарування сітківки чи втрати зору. У шістнадцяти випадках ретробульбарного крововиливу не спостерігалося втрати зору. Через п'ять хвилин проводилася декомпресія очниці, щоб відновити кровообіг сітківки. У п'яти випадках спостерігалися пупілярні (зіничні) зміни, що вказують на пошкодження війкового ганглію (Adies pupil). У одного пацієнта виникла ішемія переднього відрізку ока після отримання ін'єкції іншого ботулінічного токсину у середній прямий м'яз ока під час лікування ізотропії.
Блефароспазм
Негативна реакція спостерігалась у 39% пацієнтів з блефароспазмом віком від 18 років, які отримували цей лікарський засіб під час клінічного випробування. Серед найпоширеніших негативних реакцій: опускання повіки, лагофтальм (неповне закриття повік) та сухість очей, але більшість з них мали середню або помірну тяжкість. Без врахування причинного зв'язку, частота виникнення негативних реакцій була наступною:
| Місце виникнення реакції | Негативна реакція (частота виникнення у%) |
| Око | Опускання повіки (6,61%), лагофтальм (6,61%), сухість очей (6,61%), сльозотеча (4,13%), набряк повіки (1,65%), фотофобія (2,48%), кон'юнктивіт (2,48%), деструкція скловидного тіла (1,65%), кератит (1,65%), халазія (0,83%), халазіон (0,83%), відчуття чужорідного тіла (0,83%). |
| Лімфатична система | Набряк (4,96%) |
| Шкіра | Місцева реакція (4,13%), почервоніння (0,83%) |
| Біль | Головний біль (2,48%), біль у м'язах (1,65%) |
| Органи черевної порожнини | Грижа (0,83%), виразка шлунку (0,83%), стоматит (0,83%) |
| Система кровообігу | Гематома (0,83%) |
| Обмін речовин | Гіперліпемія (0,83%) |
| Нервова система | Занепокоєність (0,83%), депресія (0,83%), запаморочення (0,83%), маскоподібне обличчя (0,83%) |
| Дихальна система | Інфекція верхніх дихальних шляхів (0,83%) |
| Серце | Серцева аритмія (0,83%) |
Серед негативних реакцій, причинний зв'язок яких з препаратом не може бути виключений:
| Місце виникнення реакції | Негативна реакція, викликана лікарським засобом (частота
виникнення у%) |
| Око | Опускання повіки (6,61%), лагофтальм (6,61%), сухість очей (6,61%), фотофобія (2,48%), набряк повіки (0,83%), халазія (0,83%), відчуття чужорідного тіла (0,83%), сльозотеча (3,31%). |
| Лімфатична система | Набряк (4,96%) |
| Шкіра | Місцева реакція (2,48%) |
| Біль | Біль у м'язах (1,65%) |
Інші зареєстровані випадки у попередніх клінічних дослідженнях інших ін'єкцій ботулінічного токсину включають (у порядку зменшення відсотку частоти виникнення): подразнення, сльозотеча, лагофтальм, фотофобія, вивертання повіки, кератит, двоїння та завертання повіки, дифузна висипка на шкірі та місцевий набряк шкіри повіки, що триває протягом декількох днів після ін'єкції у повіку. У двох випадках порушення функції лицьового нерву (один випадок афакічного ока), зменшена частота блимання через ін'єкції іншого ботулінічного токсину у орбікулярний м'яз призвели до серйозного оголення роговиці, персистуючого дефекту епітелію та утворення виразки на роговиці. У афакічному оці сталася перфорація, що вимагала пересадки роговиці. Було зареєстровано випадок гострої закритокутової глаукоми через день після отримання ін'єкції ботулінічного токсину для лікування блефароспазму, причому видужання сталося через чотири місяці, після проведення лазерної ірідотомії та трабекулектомії. Також повідомлялося про фокальний параліч лицьового нерва, втрату свідомості та загострення міастенії гравіс після лікування блефароспазму. Часто реєструються випадки анопії або кон'юнктивіту, які вимагали вживання відповідних заходів. З 660 пацієнтів, що отримали ін'єкції іншого ботулінічного токсину (протягом 6 років у Кореї), у 41 пацієнта (6,2%) були прояви негативних реакцій. Негативні реакції включали опускання повіки у 17 пацієнтів (2,6%), місцевий набряк у 5 пацієнтів (0,8%), порушення сльозоутворення у 3 пацієнтів (0,5%), бульбарне подразнення у 3 осіб (0,5%), лагофтальм у 3 осіб (0,5%), м'язова слабкість у 3 пацієнтів (0,5%), сухість очей у 3 осіб. Негативні реакції, причину яких встановити неможливо, включали: розтягнення на місці ін'єкції у 2 пацієнтів (0,3%), гіпертонус у 2 пацієнтів (0,3%), кон'юнктивальна гіперемія у 2 осіб (0,3%) та біль у оці у 1 пацієнта (0,2%).
Цервікальна дистонія
Серед найпоширеніших відомих випадків виникнення негативної реакції після застосування ін'єкцій іншого ботулінічного токсину під час лікування спастичної кривошиї: біль та запалення у місці ін'єкції, місцева слабкість, симптоматична загальна слабкість та втома. Однак, на втому скаржилися також пацієнти, які були на плацебо. Дисфагія та місцева слабкість можуть бути викликані поширенням фармакологічної дії ботулінічного токсину, що є результатом поширення токсину з м'язів, в які було зроблено ін'єкцію. Оскільки негативні реакції, пов'язані з дозуванням, частіше спостерігаються у пацієнтів жіночої статі, під час підбору правильної дози необхідно брати до уваги м'язову масу. Інші негативні реакції включають: нудоту, запаморочення, головний біль, онімілість, нерухливість та синці.
Дитячий церебральний параліч
Була досліджена безпечність використання інших ботулінічних токсинів для лікування динамічної еквіноварусної деформації стопи, викликаною спастичністю у пацієнтів з діагнозом дитячий церебральний параліч. Як і у випадках внутрішньом'язових ін'єкцій, локалізований біль пов'язувався з ін'єкцією, зробленою пацієнтам. Всі негативні реакції, пов'язані з лікуванням, були помірної або середньої тяжкості. Найчастіше негативні реакції, що реєструвалися як пов'язані з лікуванням, включали: рецесію, біль у ногах, слабкість у ногах (місцева) та загальна слабкість. Відсоток пацієнтів, у яких виникла така реакція хоча б один раз протягом цього дослідження, наведений нижче:
Інші ботулінічні токсини, п=215
|
Рецесія | 9,3% |
| Біль у ногах | 2,3% |
| Місцева слабкість | 2,3% |
| Загальна слабкість | 2,3% |
Рецесія могла бути викликана зміною положення щиколотки та стилю ходи та/або місцевою слабкістю. Місцева слабкість являє собою очікувану фармакологічну дію ботулінічного токсину. Серед інших негативних реакцій, пов'язаних з лікуванням, зареєстрованих у 1% пацієнтів: судоми ніг, гарячка, біль у колінах, біль у щиколотках, біль у місці ін'єкції після лікування та летаргія.
Протипоказання
БОТУЛАКС (BOTULAX®) не слід призначати у наступних випадках:
1) коли у пацієнта підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату;
2) коли у пацієнта спостерігаються розлади функції нейром'язових вузлів (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона або боковий аміотрофічний склероз). Розслаблююча дія на м'язи цього лікарського засобу може викликати загострення цих хвороб.
3) препарат використовується для лікування цервікальної дистонії у пацієнтів з тяжкими порушеннями респіраторної функції.
4) вагітним жінкам, жінкам дітородного віку або жінкам в період годування груддю.
Передозування
Симптоми та ознаки передозування не проявляються одразу після ін'єкції. В разі випадкової ін'єкції чи випадкового ковтання лікарського засобу, особа повинна знаходитись під наглядом лікарів протягом декількох тижнів з метою виявлення ознак чи симптомів систематичної слабкості чи паралічу м'язів.
У випадку, коли вам негайно стане відомо про передозування чи помилкову ін'єкцію, використовуйте наявний антитоксин. Антитоксин не усуне ефект слабкості у м'язах, викликаний ботулінічним токсином, що вже з'явився до введення антитоксину.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Безпека застосування препарату вагітними жінками та жінками в період годування груддю не була встановлена. Спостереження показали, що ін'єкції іншого ботулінічного токсину провокували переривання вагітності та мали наслідки серед кролів під час введення їм добових доз в розмірі 0,125 ОД/кг/день та 2 ОД/кг і вище; в той час, коли серед мишей та щурів випадків переривання вагітності чи наслідків не спостерігалося навіть під час застосування ботулінічного токсину в дозі до 4 ОД/кг. Дози 8 ОД та 16 ОД/кг, введені щурам та мишам, призводили до зменшення ваги тіла плоду та/або затримки окостеніння під'язикової кістки, але цей процес можна було виправити. Невідомо, чи потрапляє цей лікарський засіб у молоко людини. Через те, що велика кількість ліків потрапляє в молоко, слід дуже обережно призначати БОТУЛАКС (BOTULAX®) жінкам в період годування. Застосування препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) протипоказане під час вагітності та в період годування груддю.
Діти
Безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу дітьми та підлітками до 18 років не встановлені.
Особливості застосування
Оскільки активна речовина цього лікарського засобу — це нейротоксин токсин Clostridium botulinum типу А, що був отриманий зі штаму Clostridium botulinum, необхідно дотримуватися рекомендації щодо доз та частоти введення та повністю усвідомлювати застереження щодо використання. Призначаючи цей лікарський засіб, лікарі повинні брати до уваги відповідну нейром'язову анатомію та/або структуру очноямкової зони, що потребує лікування, а також будь-які анатомічні зміни, викликані попереднім хірургічним втручанням. Для введення цього лікарського засобу також необхідно чітко знати стандартні електроміографічні методи. Рекомендовану дозу та частоту введення препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) не слід перевищувати.
Поширення ефекту токсину: ефект продуктів ботулінічного токсину може поширюватися від зони введення ін'єкції та викликати негативні симптоми, серед яких: астенічний стан, загальна слабкість м'язів, двоїння, погіршення зору, опускання повіки, ускладнене ковтання (дисфагія), дисфонія, порушення артикуляції, нетримання сечі та ускладнене дихання. Труднощі під час ковтання та дихання можуть загрожувати життю. Є зареєстровані летальні випадки. Ризик виникнення симптомів ймовірно найвищий серед дітей, що проходять лікування від спастики м'язів, але симптоми можуть також спостерігатися у дорослих, що лікуються від спастики м'язів та інших захворювань, особливо у тих пацієнтів, стан яких сприяє виникненню таких симптомів. У випадках не схваленого використання, в тому числі спастику м'язів у дітей та дорослих, та у випадках схвалених показань, поширення ефекту спостерігалося під час використання доз, що можна порівняти з тими, що використовуються для лікування цервікальної дистонії, та під час використання менших доз.
Реакція підвищеної чутливості: випадків серйозної та/або негайної реакції підвищеної чутливості, викликаної ін'єкціями іншого ботулінічного токсину, зареєстровано мало. Ці реакції включають: анафілактична реакція, алергічна висипка (кропив'янка), набряк м'яких тканей та диспное. Зареєстровано один летальний випадок анафілактичної реакції, під час якої в якості розчинника використовувався лідокаїн, але речовина, що викликала таку реакцію, не може бути встановлена вірогідно. В разі виникнення такої реакції, необхідно припинити введення лікарського засобу та негайно розпочату відповідну терапію.
Попередні нейром'язові розлади: особи з хворобами, що характеризуються ураженням рухливих нейронів (наприклад, боковий аміотрофічний склероз або моторна нейропатія) або розладами функції нейром'язових вузлів (наприклад, міастенія гравіс або синдром Ламберта-Ітона) можуть наражатися підвищеному ризику виникнення клінічно важливої системної дії, в тому числі важку форму дисфагії та дихальної недостатності через введення типових доз ботулінічного токсину. У медичних публікаціях про ін'єкції іншого ботулінічного токсину описані поодинокі випадки введення ботулінічного токсину пацієнтам з відомими або невиявленими розладами нейром'язової функції, після якого у пацієнтів проявлялася надзвичайна чутливість до системної дії типових клінічних доз. У деяких з цих випадків дисфагія тривала декілька місяців та вимагала встановлення зонду для годування.
Дисфагія: ускладнене ковтання (дисфагія) — це поширений побічний негативний ефект, що виникає в результаті лікування пацієнтів з цервікальною дистонією всіма видами ботулінічного токсину. Серед таких пацієнтів є зареєстровані поодинокі випадки дисфагії у формі достатньо важкій, щоб встановити зонд для годування. Також зареєстровані невелика кількість випадків, коли після виявлення дисфагії, у пацієнта починалася інгаляційна пневмонія, в результаті якої він помирав.
Також зареєстрована невелика кількість випадків прояву негативної дії ін'єкцій іншого ботулінічного токсину на серцево-судинну систему, що включають аритмію та інфаркт міокарду, деякі з яких мали летальні наслідки. У деяких з цих пацієнтів були фактори ризику, в тому числі серцево-судинні захворювання.
Недостатній рівень взаємозамінності між продуктами ботулінічного токсину: вони та інші засоби, що містять продукти ботулінічного токсину, не є взаємозамінними. Тому одиниці біологічної активності ботулінічного токсину не можна порівнювати чи конвертувати в одиниці інших продуктів ботулінічного токсину, оцінених за допомогою іншої специфічної методики визначення кількісного складу.
Цей лікарський засіб містить альбумін, отриманий з крові людини. Коли лікарський засіб, виготовлений з крові людини чи сироватки, вводиться в організм людини, можливість передачі інфекційних хвороб через інфекційні агенти не може бути повністю виключена. Інфікування може також статися через будь-які патогенні агенти, які досі залишаються невідомими. Для того, щоб зменшити ризики інфікування інфекційними агентами, особливу увагу (в тому числі відповідні методики дослідження) приділено контролю донорів та місця відбору донорської крові, процесу виробництва та процесу ліквідації/інактивації вірусів.
Через характер хвороби, що є об'єктом лікування, вплив лікарського засобу на здатність керувати автомобільним транспортом чи управляти механізмами не може бути передбачена.
Під час призначення ін'єкцій іншого ботулінічного токсину з метою лікування страбізму, ретробульбарні крововиливи, здатні порушити ретинальний кровообіг, виникли через проникання голки у очницю. Рекомендується провести декомпресію очниці за допомогою відповідних інструментів, щоб забезпечити доступ до неї. Також були випадки проникнення голок у очницю. Для діагностування цього стану повинен бути у наявності офтальмоскоп. Стимуляція паралічу в одному чи декількох екстраокулярних м'язах може викликати дезорієнтацію у просторі, двоїння або позитивну пальце-пальцеву пробу. Закриття постраждалого ока може полегшити прояв цих симптомів.
Блефароспазм
Зменшення блимання завдяки ін'єкції ботулінічного токсину у орбікулярний м'яз може призвести до оголення роговиці, персистуючого дефекту епітелію та утворення виразки на роговиці, особливо у пацієнтів з порушеннями функції лицьового нерву. Через цей ефект стався один випадок перфорації роговиці через ін'єкцію іншого ботулінічного токсину у афакічне око, що вимагало пересадки роговиці. Необхідно уважно перевіряти чутливість роговиці очей, що раніше піддавалися хірургічному втручанню, а також уникати проколювання поверхні нижньої поверхні для запобігання її вивороту та застосовувати агресивне лікування будь-яких дефектів епітелію. Для цього можуть використовуватися захисні краплі, мазі, терапевтичні м'які контактні лінзи або закриття ока пов'язкою чи іншими засобами.
Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу
Щоб розчинити ліофілізат, використовуйте стерильний фізіологічний розчин без консерванту. В якості розчинника рекомендується використовувати хлорид натрію 0,9%. Наберіть необхідну кількість розчинника за допомогою шприца відповідного об'єму. Оскільки лікарський засіб денатурується через піноутворення або подібну активну реакцію, розчинник необхідно вводити в ампулу повільно. Викиньте ампулу, якщо вакуум перешкоджає введенню розчинника в ампулу. Запишіть дату та час розчинення на етикетці. БОТУЛАКС (BOTULAX®) необхідно ввести протягом 24 годин після розчинення. Протягом цього періоду розчин повинен зберігатися у холодильнику від 2 до 8 °С. Розчинений БОТУЛАКС (BOTULAX®) повинен бути прозорою, безкольоровою рідиною без часток. Парентеральні лікарські форми необхідно оглянути на наявність часток та знебарвлення до моменту введення. Через відсутність консерванту у лікарському засобі та розчиннику, одну ампулу препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) слід використовувати тільки для одного пацієнта. Інформація для пацієнтів
БОТУЛАКС (BOTULAX®) може викликати серйозні побічні ефекти, що можуть нести загрозу життю. Проконсультуйтеся у вашого лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас з'явилися будь-які негативні симптоми після лікування препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®). Ускладнені ковтання, мова, дихання або слабкість у м'язах можуть проявитися через декілька годин чи тижнів після ін'єкції препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®). Пацієнти з блефароспазмом тривалий час могли віддавати перевагу малорухливому способу життя. Таких пацієнтів слід попередити про необхідність повернутися обережно і поступово до активного життя після початку лікування препаратом. БОТУЛАКС (BOTULAX®) блокує нейро-м'язову передачу, що кріпиться до місця розташування акцептора на закінченнях рухливих нервів, входить через закінчення нерву та пригнічує вивільнення ацетилхоліну. Введення препарату внутрішньом'язово у терапевтичних дозах викликає часткову хімічну денервацію м'язу, що призводить до локалізованого зменшення активності м'язу. Крім того, м'яз може атрофуватися, може статися спрутинг аксону, а також може розвинутися додаткові з'єднувальні ацетилхолінові рецептори. Є доказ того, що може відбутися реіннервація м'язу, яка поступово ліквідує ефект денервації м'язу, спричинений застосуванням препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®).
Паралітична дія ботулінічного токсину ефективна для зменшення надмірного патологічного скорочення м'язів, пов'язаного з блефароспазмом.
Ін'єкції іншого ботулінічного токсину у м'яз шиї полегшують і об'єктивні, і суб'єктивні ознаки і симптоми спастичної кривошиї (цервікальної дистонії), що може включати: зменшення болю/дискомфорту, зменшення повороту голови, зменшення підйому плеча, зменшення розміру гіпертрофічного м'язу та сили гіпертонусу.
Ефективність продуктів іншого ботулінічного токсину у відхиленнях, що перевищують 50 призматичних діоптрій, для лікування рестриктивного страбізму, синдрому Дуейна зі слабкістю бічних прямих м'язів, а також для лікування вторинного страбізму, викликаного надмірною ретракцією м'яза-антагоніста в результаті попереднього хірургічного втручання, не була встановлена. Для лікування таких станів можуть знадобитися повторні ін'єкції.
Ботулінічний токсин не ефективний для лікування хронічного паралітичного страбізму, оскільки контрактуру м'яза-антагоніста можна зменшити лише хірургічним шляхом.
Наявність антитіл ботулінічного токсину типу А може зменшити ефективність терапії цим токсином. Під час клінічних досліджень зменшення ефективності через утворення антитіл спостерігалося у одного пацієнта з діагнозом блефароспазм, що отримував 3 дози ботулінічного токсину протягом періоду 6 тижнів в загальній кількості 92 ОД, а також у декількох пацієнтів з діагнозом спастична кривошия, що в якості експерименту отримували декілька доз в загальній кількості, що перевищувала 300 ОД протягом одного місяця. З цієї причини доза препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) для лікування блефароспазму ні в якому разі не повинна перевищувати 200 ОД за один місяць.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
1. Ефект іншого ботулінічного токсину може бути посилений аміноглікозидовими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, що перешкоджають нейро- м'язовій передачі, наприклад міорелаксанти типу тубокураріну. Протипоказано одночасне використання препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) з аміноглікозидами або спектіноміцином. Поліміксини, тетрацикліни та лінкоміцин з обережністю призначаються пацієнтам, що проходять курс лікування препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®).
2. Ефект одночасного застосування різних серотипів нейротоксинів ботуліну або їх використання по черзі протягом декількох місяців невідомий. Надмірна нейро- м'язова слабкість може посилюватися введенням іншого ботулінічного токсину до усунення ефектів попередньо застосовуваного ботулінічного токсину.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Після розведення розчин можна зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С, протягом 24 годин до моменту його застосування. Залишок лікарського засобу у ампулах чи шприцах слід деактивувати за допомогою розчину гіпохлориту (0,5%) одразу після введення речовини пацієнту. Для безпечної утилізації невикористані ампули необхідно стерилізувати після розчинення у невеликій кількості води. Використовувані контейнери (такі як ампули та шприци) також необхідно стерилізувати.
Умови відпуску
За рецептом лікаря.
Пакування
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 Од або 100 Од у флаконі. По 1 флакону разом з інструкцією про застосування вкладено у картонну коробку.
Виробник
Хугель, Інк./Hugel, Inc.
941 Юлмун-рі, Сінбук-юп, Чунчеон-сі, Гангвон-до, Корея www.hugel.co.kx
У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України: (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94);
Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86), та на адресу підприємства-виробника.
Коментарі