Склад лікарського засобу:
діюча речовина: домперидон;
1 таблетка містить домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого кольору з двоопуклою поверхнею.
Назва і місцезнаходження виробника.
АТ “Стома". Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.
Фармакотерапевтична група.
Стимулятори перистальтики (пропульсанти). Код АТС А03F A03.
Домперидон — стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту. Механізм дії зумовлений блокадою допамінових (Д2) рецепторів, завдяки чому усувається інгібуючий вплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює моторику шлунка, підвищує тонус нижнього сфінктера стравоходу. Не впливає на шлункову секрецію. Має протиблювотну дію, що зумовлена сполученням гастрокінетичного ефекту і антагонізму до рецепторів допаміну в тригерній зоні хеморецепторів, що розташована поза гематоенцефалічного бар,єра. Усуває гикавку і нудоту.
Швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінки, внаслідок чого має низьку біодоступність — близько 15%. Прийом їжі і зниження кислотності шлункового соку уповільнюють і зменшують усмоктування домперидону. Максимальна концентрація в крові досягається через 60 хв. Зв,язування з білками плазми — 91–93%. Погано проникає через гематоенцефалічний бар,єр. Надходить у грудне молоко, де його рівень сксладає приблизно ¼ від концентрації в плазмі крові. Біотрансформується шляхом гідроксилювання і N-дезалкірування. Період напіввиведення становить 7–9 годин, при вираженій нирковій недостатності збільшується. Виводиться з організму через кишечник (66%) і нирки (33%), у тому числі в незміненому вигляді 7–10% та 0,4–1% відповідно.
Показання для застосування.
Дорослі. Нудота та блювання, епігастральне відчуття переповнення, біль у верхній частині живота, печія з закидом вмісту шлунка до рота або без закиду.
Діти. Нудота та блювання.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до домперидону або до будь-якого з компонентів препарату.
Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).
Не застосовувати Домперидон-Стома, якщо стимуляція рухомої функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
При одночасному застосуванні домперидону з антацидними або антисекреторними препаратами їх слід приймати після їди, тобто не одночасно з Домперидон-Стома.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування при захворюваннях печінки: беручи до уваги високий рівень метаболізму домперидону в печінці, не слід призначати препарат хворим з печінковою недостатністю.
Застосування при захворюваннях нирок: у хворих із тяжкою нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну перевищує 6 мг/100 мл, тобто понад 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується із 7,4 до 20,8 години, але показники рівнів препарату у плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому стані, одноразову дозу можна не корегувати. Але при тривалому застосуванні домперидону частоту прийому препарату слід зменшити до 1–2 разів на добу залежно від тяжкості порушень функцій нирок.
Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A4 може призводити до подовження інтервалу QT.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.
Під час лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Діти. Препарат застосовують для лікування дітей старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше. Дітям до 12 років з масою тіла до 35 кг при необхідності призначають препарат в іншій лікарській формі.
Спосіб застосування та дози.
Домперидон-Стома рекомендується приймати перорально до їди. При прийомі препарату після їди абсорбція уповільнюється.
Дорослим і дітям (старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше) призначають по 10–20 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу за 15–30 хвилин до їди і, у разі необхідності, перед сном.
Максимальна добова доза препарату — 80 мг.
Тривалість первинного лікування — 4 тижні. Лікар визначає необхідність подальшого застосування препарату.
При нирковій недостатності необхідно зменшити частоту прийому препарату; при печінковій недостатності не слід призначати препарат пацієнту (дивись розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
Передозування.
Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади.
Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєво важливих функцій. Для усування екстрапірамідної симптоматики застосовують антихолінергічні препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.
Побічні ефекти.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, екстрапірамідні розлади.
З боку травної системи: сухість у роті, спрага, кишкова коліка, спазми кишечника, запор, у поодиноких випадках — транзиторний ентероспазм, дуже рідко — діарея.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину у плазмі крові, галакторея, гінекомастія та аменорея.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, рук, гомілок або ступень, анафілактичний шок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону. Домперидон не слід приймати разом з антацидними та антисекреторними препаратами, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо. За необхідності одночасного прийому антацидних або антисекреторних препаратів їх слід приймати після їди, а не до їди, тобто їх не слід приймати одночасно з домперидоном.
Основний шлях метаболічних перетворень домперидону — через систему цитохрому Р450. Результати досліджень in vitro свідчать, що при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують ці ферменти, може виникнути підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладом препаратів, що інгібують цитохром Р450, можуть бути протигрибкові препарати азолового ряду (флюконазол, інтраконазол, кетоконазол, воріконазол), антибіотики групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (ампренавір, атазанавір, фозампренавір, індінавір, нелфінавір, рітонавір, саквінавір), антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, нефазодон, телітроміцин.
При одночасному застосуванні препарату Домперидон-Стома з м-холінолітиками і наркотичними анальгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуаторну діяльність шлунка і кишечнику.
Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A04 може призводити до подовження інтервалу QT.
При одночасному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолу в дозі 200 мг двічі на день спостерігається подовження інтервалу QT на 10 — 20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозуваннях, так і при прийомі добової дози у 160 мг (що у два рази вище максимально допустимої добової дози), не спостерігалось клінічно значимих змін інтервалу QT.
Одночасний прийом домперидону з дигоксином або парацетамолом не впливає на рівень цих препаратів у крові.
Домперидон-Стома може також поєднуватися з:
- нейролептиками, дію яких він підсилює;
- дофаміненергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 20 таблеток у банці полімерній. По 1 або по 3 блістери або кожна банка вкладені в пачку з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Коментарі