Бустерна доза не рекомендована ВООЗ, т.я. доведено що 3 кратна імунізація проти гепатиту В захищає протягом 15 років. Однак деякі програми імунізації передбачають ревакцинацію. Існує також альтернативна схема вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає здійснення першої ревакцинації через 12 місяців після третього щеплення. Вона призначена для деяких груп населення (в т.ч. для новонароджених, що народилися від інфікованих вірусом гепатиту В матерів; осіб, які мають або могли недавно мати ймовірність інфікування вірусом гепатиту В; осіб, від’їжджаючих до регіонів з високим рівнем захворюваності). Додаткові дози вакцини можуть бути рекомендовані пацієнтам з імунодефіцитами або на гемодіалізі з захисним рівнем антитіл менше 10 МО/л.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вакцина Еувакс В протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту (у тому числі до дріжджів) і пацієнтам з реакціями гіперчутливості на попередні введення даного препарату.
Вакцина Еувакс В повинна використовуватись з обережністю в наступних випадках:
- у пацієнтів з підвищеною температурою тіла;
ПОБІЧНА ДІЯ
Можуть спостерігатись місцеві реакції (еритема, біль у місці введення, припухлість, ущільнення) протягом 2 днів після вакцинації;
- іноді має місце підвищення температури тіла (вище 38,8 °С);
- можуть спостерігатись загальні системні реакції (нездужання, стомлення, головний біль, нудота, блювання, запаморочення, міалгія, артрит). Рідко зустрічаються кожні висипи та транзиторне підвищення активності трансаміназ;
- дуже рідко спостерігаються синдром Гійєна-Барре, неврологічні розлади, загострення розсіяного склерозу;
- відмічалися поодинокі повідомлення (без установлення однозначного зв'язку з вакцинацією) про випадки периферичної невропатії (множинний неврит, неврит зорового нерву, лицевий параліч) або демієлінізуючих розладів центральної нервової системи.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
1. Загальне застереження:
- перед введенням препарат слід добре збовтати, оскільки при збереженні може утворюватись невелика кількість білого осаду з прозорим безкольоровим супернатантом;
- перед введениям вакцини напоготові повинен бути розчин адреналіну (для введения в разі виникнення анафілактичної реакції);
- хворим на розсіяний склероз вакцинацію слід проводити тільки у випадку невідкладних показань, оскільки вона може викликати у них загострення захворювання із-за стимулювання імунної системи.
2. Застереження при використанні:
- імунізація може бути неефективною для осіб, у яких має місце латентна або прогресуюча стадія гепатиту В;
- Еувакс В не слід вводити в сідничний м'яз; препарат не можна вводити внутрішньовенно;
- пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, та хворим з імунодифіцитами слід вводити бустерну дозу вакцини, оскільки у них може бути не досягнуто захисного рівня антитіл при проведенні первинної вакцинації.
- Вакцина Еувакс В може вводитися одночасно з БЦЖ, АКДП, вакциною для профілактики поліомієліту та вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи в різні ділянки тіла.
- Еувакс В можна вводити в період вагітності якщо є ризик потенційного зараження вірусом гепатиту В.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати.
У разі заморожування вакцина застосуванню не підлягає. Захищати від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки
ПАКУВАННЯ
По 1,0 мл суспензії для ін'єкцій у флаконі по 1, по 10 або 20 флаконів в упаковці.
По 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у флаконі по 1, по 10 або 20 флаконів в упаковці.
По 5,0 або 10,0 мл суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1, по 10 або 20 флаконів в упаковці.
ВИРОБНИК: LG Life Sciences Ltd., Корея
Адреса . 601, Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do
ЗАЯВНИК: BAT «Фармак», Україна
Адреса: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63, тел.. (044) 417–10–55
У випадку виникнення побічної дії після застосування медичного імунобіологічного препарату необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94);
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86), та на адресу фірми-заявника.
Коментарі