ФЕЙБА 1000 Од Антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою Ціна

Спосіб введення

Препарат необхідно розчинити, як описано нижче і повільно вливати внутрішньовенно. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2 Од/кг маси тіла на хвилину.

ФЕЙБА потрібно розчинити безпосередньо перед введенням. Розчин потрібно використати негайно (препарат не містить жодних консервантів).

Обережно перемішуйте, поки весь препарат не розчиниться. Переконайтеся, що препарат повністю розчинився, інакше через фільтр пристрою пройде менше одиниць ФЕЙБА. Після розчинення приготовлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок і знебарвлення, перш ніж розпочинати введення. Не використовувати розчини, які є каламутними або містять осад.

Не використовувати повторно відкриті контейнери.

Не використовувати препарат, якщо його стерильна захисна система або пакування пошкоджені чи наявні ознаки псування.

Для розчинення використовують лише воду для ін'єкцій і пристрій для розчинення, що знаходиться в упаковці. У разі використання іншого пристрою потрібно використовувати фільтр з розміром nop не менше 149 мкм.

Будь-який невикористаний препарат або відходи знищити у відповідності з місцевими правилами.

Розчинення порошку для приготування розчину для ін 'єкиій за допомогою голок:

1. Нагрівають закритий флакон з розчинником (стерилізованою водою для ін'єкцій) до кімнатної температури або температури не більше 37 °С, якщо це необхідно.

2. Знімають захисні ковпачки з флакона з порошком і флакона з розчинником (рис. А) і дезінфікують гумові пробки обох флаконів.

3. Відкривають захисний ковпачок з одного кінця голки для перенесення, що входить у комплект, для чого прокручують і знімають його. Вставляють голку в гумову пробку флакона з розчинником (рис. Б і В).

4. Знімають захисний ковпачок з іншого кінця голки для перенесення, не торкаючись відкритого кінця!

5. Перевертають флакон з розчинником і вводять вільний кінець голки в цей флакон через гумову пробку флакона з порошком (рис. Г). Розчинник буде перетікати у флакон з порошком під дією вакууму.

6. Роз'єднують флакони, вийнявши голку для перенесення з флакона з порошком (рис. Ґ). Злегка струшують або покручують флакон з порошком для прискорення розчинення.

7. Після повного розчинення порошку вводять у флакон аераційну голку (рис. Д), що входить у комплект, для видалення піни. Виймають аераційну голку.

Інфузія:

1. Відкривають один кінець захисного ковпачка з голки-фільтра, що входить у комплект, для чого прокручують і знімають його, і насаджують голку на стерильний одноразовий шприц. Набирають розчин у шприц (рис. Е).

2.Від'єднують голку-фільтр від шприца і повільно вводять розчин внутрішньовенно за допомогою комплекту для інфузії, що входить у комплект (або одноразової голки, що входить у комплект).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Ґ Рис. Д Рис. Е

Розчинення порошку для приготування розчину для ін'єкиій за допомогою BAXJECT II:

1. Нагрівають закритий флакон з розчинником (стерилізованою водою для ін'єкцій) до кімнатної температури (від 15 до 25 °С), наприклад, за допомогою водяної бані протягом кількох хвилин (не більше 37 °С), якщо це необхідно.

2. Знімають захисні ковпачки з флакона з порошком і флакона з розчинником та дезінфікують гумові пробки обох флаконів. Ставлять флакони на рівну поверхню.

3. Відкривають упаковку BAXJECT II, для чого зривають захисну плівку, не торкаючись вмісту упаковки (рис. а). Не виймайте пристрій введення з упаковки.

4.Перевертають упаковку догори дном і вставляють прозоре пластикове вістря крізь пробку у флакон з розчинником (рис. б). Тепер знімають упаковку з BAXJECT II (рис. в). Не знімайте синю захисну кришку з BAXJECT II.

5.Коли BAXJECT II приєднаний до флакона з розчинником, перевертають їх так, щоб флакон з розчинником знаходився зверху. Натискають на пурпурне вістря BAXJECT II крізь флакон з ФЕЙБА. Вакуум у флаконі з ФЕЙБА затягне розчинник всередину (рис. г).

6. Обережно покручують, однак не трясуть систему, поки порошок не розчиниться. Перевіряють, щоб препарат повністю розчинився, інакше активний матеріал не пройде крізь фільтр.

Інфузія

1) Знімають синю захисну кришку з BAXJECT II. Щільно приєднують шприц до BAXJECT II. НЕ ВТЯГУЙТЕ ПОВІТРЯ У ШПРИЦ (рис. ґ). Аби забезпечити щільне з'єднання між шприцом і BAXJECT II, рекомендується використовувати шприц з наконечником Люера (повертають шприц за годинниковою стрілкою до упору).

2) Перевертають систему так, щоб розчинений препарат знаходився зверху. Втягують розчинений препарат у шприц, для чого ПОВІЛЬНО тягнуть плунжер назад та перевіряють, щоб під час всього процесу втягування зберігалося щільне з'єднання між BAXJECT II і шприцом (рис. д).

3)Від'єднують шприц.

4) У разі утворення піни препарату в шприці, слід дочекатися зникнення піни. Повільно вводять розчин внутрішньовенно за допомогою комплекту для інфузії, що додається (або одноразової голки).

Не перевищуйте швидкість введення 2 Од ФЕЙБА/кг маси тіла на хвилину.

ПОБІЧНА ДІЯ

Перелічені нижче побічні реакції повідомлялися в рамках післяреєстраційного контролю або

клінічних досліджень.

Категорії частоти:

дуже часті >1/10;

часті >1/100 до <1/10;

нечасті >1/1000 до <1/100;

поодинокі >1/10000 до <1/1000;

рідкісні <1/10000;

невідомі — не можуть бути встановлені з наявних даних.

^а — Підвищення титру інгібіторів (анамнестична відповідь) [непріоритетний термін згідно з MedDRA] — це підвищення попередньо існуючих титрів інгібіторів після введення ФЕИБА (див. розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»).

Швидка внутрішньовенна інфузія може викликати пронизливий біль і відчуття оніміння обличчя і кінцівок, а також падіння артеріального тиску.

Можуть виникати тромбоемболічні явища після введення доз, що перевищують максимальну добову дозу та/або при тривалому застосуванні (див. розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»).

Безпека препарату та інформація щодо загрози передачі інфекції описана в розділі «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ».

Інші симптоми реакцій гіперчутливості властиві для препаратів на основі плазми включають летаргію (млявість) і занепокоєння.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Препарат ФЕЙБА не можна використовувати у наступних ситуаціях, якщо існують терапевтичні альтернативи ФЕЙБА:

• підвищена чутливість до препарату або будь-яких його компонентів;
• синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром).

У наступних ситуаціях препарат слід використовувати лише, якщо, наприклад, через дуже високий титр інгібіторів, неможливо очікувати відповіді на лікування концентратом відповідного фактора коагуляції.

1. Лабораторні та/або клінічні симптоми, які чітко вказують на ураження печінки: через сповільнення кліренсу активованих факторів згортання у таких пацієнтів існує підвищений ризик розвитку ДВЗ-синдрому.

2. Інфаркт міокарда, гострий тромбоз та/або емболія: препарат слід застосовувати лише у випадку загрозливих для життя кровотечах.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Ризик розвитку тромботичних і тромбоемболічних явищ

В ході лікування препаратом ФЕЙБА траплялися тромботичні і тромбоемболічні явища, у тому числі дисеміноване внутрішньосудинне згортання, венозний тромбоз, легенева емболія, інфаркт міокарда та інсульт.

Ризик тромботичних і тромбоемболічних явищ може підвищуватися при високих дозах ФЕЙБА. Декілька з цих явищ виникали при введенні доз понад 200 Од/кг/добу або у пацієнтів з іншими факторами ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Потрібно завжди враховувати можливу наявність таких факторів ризику у пацієнті з вродженою або набутою гемофілією.

Якщо спостерігаються ознаки чи симптоми тромботичних і тромбоемболічних явищ, слід негайно припинити інфузію і розпочати відповідні діагностичні і терапевтичні заходи.

У ситуаціях, які зазначені нижче, ФЕЙБА слід застосовувати лише, якщо не очікується жодних реакцій на лікування відповідним фактором коагуляції крові — наприклад, у випадку високого титру інгібіторів, загрозливої для життя кровотечі або ризику кровотечі (наприклад, після травми чи операції):

• синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання: результати лабораторних аналізів та/або клінічні симптоми;
• ураження печінки: через сповільнений кліренс активованих факторів коагуляції у пацієнтів з порушеною функцією печінки спостерігається підвищений ризик розвитку ДВЗ-синдрому;
• ішемічна хвороба серця, гострий тромбоз та/або емболія.

Реакції підвищеної чутливості алергічного типу

Як і у випадку з будь-яким іншим білковим препаратом для внутрішньовенного введення, можливі алергічні реакції підвищеної чутливості. Пацієнтам потрібно повідомити про ранні ознаки підвищеної чутливості, у тому числі еритему, шкірний висип, загальну кропив'янку, свербіж, ускладнене дихання/задишка, стиснення в грудях, загальне нездужання, запаморочення, падіння артеріального тиску і навіть алергічний шок. У разі появи цих симптомів пацієнтами потрібно порекомендувати припинити використання препарату і звернутися до лікаря. У разі шоку слід дотримуватися сучасних медичних стандартів лікування шоку.

При розгляді повторного використання ФЕЙБА у пацієнтів з відомою підвищеною чутливістю або підозрою на підвищену чутливість до продукту або будь-яких його компонентів, потрібно ретельно зважити очікувані переваги і ризики повторного впливу, враховуючи відомий або підозрілий тип підвищеної чутливості пацієнта (алергічний або неалергічний), включаючи потенційну лікувальну та/або профілактичну терапію чи альтернативні лікарські засоби.

Контроль лікування

Не слід перевищувати разові дози 100 Од/кг маси тіла і добові 200 Од/кг маси тіла. За пацієнтами, які отримують разові дози 100 Од/кг маси тіла, слід проводити ретельне спостереження, зокрема, на предмет можливого розвитку ДВЗ-синдрому та/або симптомів гострої коронарної ішемії. Високі дози препарату ФЕЙБА повинні призначатися тільки на час, необхідний для зупинки кровотечі.

У разі появи клінічно виражених порушень артеріального тиску і частоти пульсу, утруднення дихання, болю в грудній клітці і кашлю, введення препарату необхідно негайно припинити і розпочати відповідні діагностичні і лікувальні заходи. Суттєвими лабораторними ознаками ДВЗ-синдрому є зниження фібриногену, зменшення кількості тромбоцитів та/або присутність продуктів деградації фібрину/фібриногену (ПДФ). Іншими ознаками є значне подовження тромбінового часу, протромбінового часу або активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ). У хворих на інгібіторну гемофілію або з набутими інгібіторами до Факторів VIII, IX та/або XI АЧТЧ подовжений під дією основної хвороби. Пацієнти з набутою інгібіторною гемофілією або з набутими інгібіторами до факторів коагуляції, які проводять лікування препаратом ФЕЙБА, можуть одночасно мати підвищену схильність до кровотеч і підвищений ризик тромбозів.

Лабораторні аналізи та клінічна ефективність

Аналізи in vitro, такі як АЧТЧ, час згортання цільної крові і тромбоеластограма в якості показників ефективності не обов'язково повинні корелювати з клінічною картиною. Тому спроби досягти нормалізації цих показників шляхом збільшення доз препарату ФЕЙБА не можуть бути ефективними, до того ж від них слід категорично відмовитися через підвищений ризик розвитку ДВЗ-синдрому в результаті передозування.

Значення контролю кількості тромбоцитів

Оскільки для досягнення ефективності препарату ФЕЙБА потрібна наявність великої кількості функціонально повноцінних тромбоцитів, в разі неадекватної відповіді на лікування препаратом рекомендується контроль кількості тромбоцитів.

Заходи з запобігання передачі інфекції

При використанні лікарських препаратів з крові або плазми крові людини вживаються стандартні заходи, спрямовані на запобігання передачі пацієнтам збудників інфекції. До них відносяться ретельний відбір донорів, перевірка окремих порцій і пулів плазми за маркерами вірусів та інфекцій, включення ефективних виробничих кроків для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі збудників інфекції, у тому числі невідомих або нових на сьогодні вірусів та інших патогенів.

Заходи, що вживаються (включаючи нанофільтрацію та обробку парою), вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також для необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А. Заходи, що вживаються, можуть мати обмежене значення проти необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфікування парвовірусом В19 може бути серйозним для вагітних жінок (інфікування плоду) і людей з імунодефіцитом або підвищеним еритропоезом (наприклад, з гемолітичною анемією).

Потрібно розглянути питання проведення вакцинації (від гепатиту А і В) пацієнтам, які регулярно/повторно отримують препарати отримуваного з плазми крові людини Фактора VIII.

Настійно рекомендується при кожному введенні пацієнту препарату ФЕЙБА записувати назву і номер серії препарату для підтримання зв'язку між пацієнтом і серією препарату.

Застереження при застосуванні

Через фактори, які пов'язані з конкретним пацієнтом, реакція на препарат може відрізнятися, і у конкретній ситуації кровотечі пацієнти, у яких спостерігається недостатня реакція на один препарат, можуть реагувати на інший препарат. У разі недостатньої реакції на один препарат слід розглянути можливість використання іншого препарату.

Введення препарату ФЕЙБА пацієнтам з інгібіторами може призвести до початкового «анамнестичного» підвищення рівнів інгібіторів. При неперервному введенні ФЕЙБА рівень інгібіторів з часом може зменшитися. Як показують опубліковані дані, ефективність ФЕЙБА не знижується.

Існують лише обмежені клінічні дані щодо застосування ФЕЙБА для профілактики кровотечі у пацієнтів, хворих на гемофілію.

ФЕЙБА 500 Од містить приблизно 80 мг натрію (розрахункова величина) на флакон. Це слід враховувати для пацієнтів, які перебувають на низьконатрієвій дієті.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами

ФЕЙБА має незначний вплив або зовсім не має впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека використання препарату ФЕЙБА під час вагітності та годування груддю не встановлена.

Лікарі повинні ретельно зважити потенційні ризики і користь для кожного окремого пацієнта, перш ніж призначати препарат.

Вагітність і період після народження характеризується для жінки підвищеним ризиком тромбоемболічних явищ, а деякі ускладнення вагітності пов'язані з підвищеним ризиком ДВЗ-синдрому.

Експерименти для дослідження впливу ФЕЙБА на репродуктивну систему тварин не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

Не рекомендується вводити разом з ФЕЙБА антифібринолітичні засоби, такі як епсілон- амінокапронова кислота.

Якщо існують показання до застосування обох видів препаратів, антифібринолітичних засобів, таких як епсілон-амінокапронова кислота, і ФЕЙБА, інтервал між введеннями цих двох препаратів повинен становити не менше 6 годин.

Несумісність

ФЕИБА не слід змішувати з іншими медичними препаратами, окрім розчинника, зазначеного у розділі «СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ».

Як з усіма препаратами коагуляції крові ефективність і переносимість цього препарату може знизитися при змішуванні з іншими медичними препаратами. Рекомендується промити пристрій загального венозного доступу підходящим розчином, наприклад, ізотонічним сольовим розчином, до і після введення ФЕИБА.

Фактори коагуляції, отримані з плазми крові людини, можуть адсорбуватися на внутрішній поверхні деяких видів пристроїв для ін'єкції/інфузії. Це може призвести до невдалого лікування. Тому з ФЕЙБА дозволяється використовувати лише затверджені пластикові пристрої для інфузії.

Передозування

Передозування препаратом ФЕЙБА може збільшити ризик розвитку таких побічних ефектів, як тромбоемболія, ДВЗ-синдром і інфаркт міокарда.

УМОВИ ВІДПУСКУ

За рецептом лікаря.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Захищати від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Препарат — 2 роки.

Розчинник (вода для ін'єкцій) — 4 роки.

Хімічна і фізична стабільність розчиненого, готового до використання препарату, становить З години при кімнатній температурі не вище 25 °С .

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПАКУВАННЯ

По 1 флакону з порошком (по 500 Од. або 1000 Од.) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін'єкцій по 20 мл) разом з набором для розчинення і введення (голка для перенесення, аераційна голка, голка-фільтр, голка-метелик, одноразова голка для ін'єкцій, одноразовий шприц) та інструкцією про застосування поміщають картонну коробку. Альтернативно до набору для розчинення і введення може застосовуватись пристосування Baxject II (для розведення без голок) та набором для введення (1 шприц ємністю 10 мл, 1 міні-набір для введення, 2 тампони спиртові, 2 пластирі).

ВИРОБНИК

БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія.

Адреса: Lange Allee 8, Lange Allee 24, Lange Allee 51, Industriestrasse 20, Industriestrasse 72, Industriestrasse 131, Benatzkygasse 2–6, Pasettistrasse 76, A-1221 Відень, Австрія. Ланге Аллее 8, Ланге Аллее 24, Ланге Аллее 51, Індустріштрассе 20, Індустріштрассе 72, Індустріштрассе 131, Бенатцкігассе 2–6, А-1221 Відень, Австрія; Пасеттіштрассе 76, А-1221 Відень, Австрія.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел.: (044) 200–07–93);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 393–75–86); та на адресу підприємства-виробника.