Загальна характеристика
основні властивості: препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із сироватки або плазми крові людини, очищеної та концентрованої методом фракціонування, етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, в ньому відсутні поверхневий антиген вірусу гепатиту В, антитіла до ВІЛ-1 ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С.
Якісний та кількісний склад:
1 доза препарату (1,5 мл) містить:
діюча речовина: антитіла специфічні до вірусу герпесу 6 типу не менше 1:1200;
допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амїіюоцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Рідина.
Код АТС. J06В В. Специфічні імуноглобуліни.
Імунологічні та біологічні властивості. Активним компонентом препарату є антитіла (імуноглобулін G), активні по відношенню до вірусу герпесу 6 типу — одного з лімфопроліферативних представників сімейства Неrреsvіridае. Специфічна дія препарату обумовлена віруcнейтралізуючою активністю антитіл, імуноглобулін G підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування хворих на герпетичну інфекцію з ураженням, нервової системи, що спричинене вірусом герпесу 6 типу (раптова екзантема новонароджених, гостра лихоманка, лихоманкові судоми, синдром, хронічної втома)
Спосіб застосування та дози. Вводять внутрішньом'язово.
Схема лікування передбачає 5-кратне введення препарату в кількості 3 мл. (2 ампули по 1,5 мл), з дводобовим інтервалом, протягом 9 днів (1-й, 3-й, 5-й, 7-й і 9-й дні).
Побічна дія. Реакції на введення, як правило, відсутні. У окремих випадках може розвинутися, місцева реакція у вигляді гіперемії, а також підвищення температури до 37.5 °С протягом першої доби. У окремих осіб, із зміненою реактивністю, препарат може викликати алергічні реакції різного типу. У зв'язку з цим особи, що отримали препарат, повинні знаходитися під медичним спостереженням протягом 30 хвилин.
Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам: що мають в анамнезі важкі, алергічні реакції на білкові препарати крові людини.
Особливості застосування. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!
Особам:, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності не досліджувалася, тому в період вагітності і лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід застосування імуноглобулінів не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід та новонародженого.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з іншими групами протигерпетичних препаратів.
Несумісність. Несумісний при введенні, в одному щириці з іншими лікарськими засобами.
Передозування. Не досліджувалось.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не досліджувалась.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8 °С.
Термін придатності. 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Пакування. По 1,5 мл препарату в ампулі. По 3, 5 або 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».
Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.
У випадку побічної дії (ускладнення) після, застосування М.ІБП необхідно направити термінове повідомлення, до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (0102 К м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044)253–61–94);
Державного підприємства "'Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.
Коментарі