У дітей молодшого віку перша бустерна доза призводить до дуже високого зростання титрів з рівнем сероконверсії близько 100%. Через 4–5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів складає 94–99%.
У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерної дози супроводжується вторинною імунною відповіддю.
Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін'єкції.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Активна імунізація проти поліомієліту немовлят, дітей будь-якого віку та дорослих, з метою первинної вакцинації та ревакцинації.
Імунізація осіб з імунодефіцитами та осіб, яким протипоказано застосування оральної поліомієлітної вакцини.
Для бустерної імунізації осіб, що раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина вводиться внутрішньом'язово, хоча можливо і підшкірне введення. Місце ін'єкції: для немовлят та дітей раннього віку — середня третина передньолатеральної ділянки стегна, для дітей іншого віку, підлітків та дорослих — у дельтоподібний м'яз.
Первинна вакцинація:
- з 2-ох місячного віку, 3 послідовні ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом введення 1–2 місяці;
- для неімунізованих дорослих, 2 послідовні ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом введення 1–2 місяці.
Бустерна вакцинація:
- для дітей молодшого віку: четверту дозу (перша ревакцинація) вводять через 1 рік після третього щеплення первинної вакцинації;
- для дітей та підлітків: ревакцинацію проводять кожні 5 років до 18 років;
- для дорослих: третю дозу (перша ревакцинація) вводять через 1 рік після другого первинного щеплення з подальшою ревакцинацією кожні 10 років.
Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або кабінетах щеплень.
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Дітям, які були щеплені Імовакс Поліо однократно або двічі, імунізація може бути подовжена живою пероральною вакциною, згідно з діючим Наказом МОЗ України.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- гіперчутливість до одного або декількох компонентів вакцини або реакція на попереднє введення вакцини, або на введення вакцини аналогічного складу;
- гострі інфекційні або хронічні захворювання у період загострення. Щеплення необхідно відкласти до повного одужання.
ПОБІЧНА ДІЯ
Клінічні дослідження
Місцева реактогенність Імовакс Поліо була оцінена в двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю загалом 395 пацієнтів. Місцеві реакції спостерігались нечасто (≥0,1% і < 1,0%) та дуже часто (≥10%):
- Почервоніння у місці ін'єкції: від 0,7% до 2,4% пацієнтів у кожному випробуванні.
- Біль у місці ін'єкції: від 0,7% до 34%.
- Набряк у місці ін'єкції: 0,4%.
У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей, спостерігалася лихоманка >38,1 °С від часто до дуже часто (у 10% дітей після першої дози, у 18% дітей після другої дози, у 7% дітей після третьої дози).
У іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей, було зазначено, що Імовакс Поліо у комбінації з DTP, так само добре переносилась, як і вакцина DTP введена окремо.
Дані пост-маркетингових спостережень
Імовакс Поліо дуже рідко застосовується окремо від інших вакцин, тому частоту несприятливих подій оцінити точно неможливо.
Побічні реакції, які були зафіксовані протягом пост-маркетингового дослідження мали частоту дуже рідко (< 0,01%).
Найбільш частими побічними ефектами є місцеві реакції і лихоманка (відповідно близько 20% і 10% несприятливих подій).
Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лімфаденопатія.
Загальні та місцеві захворювання: набряк, біль, висип в місці ін'єкції або поява ущільнення в
місці ін'єкції протягом 48 годин після вакцинації, які проходили через 1–2 дні; невелике підвищення температури (гіпертермія) протягом 24–48 годин після вакцинації.
Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості типу І на один з компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: помірна та короткочасна артралгія, міальгія протягом декількох днів після щеплення.
Розлади з боку нервової системи: короткочасні судоми, фебрильні судоми протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; короткочасна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом наступних 2-х тижнів після щеплення.
Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин або днів після щеплення).
Шкіряні захворювання: висип, кропив'янка.
У недоношенних дітей, що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше, протягом 2–3 діб після щеплення можуть спостерігатися випадки розвитку апное.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, які не зазначені у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина повинна бути прозорою і безбарвної: не використовувати вакцину, якщо вона каламутна.
Необхідно уникати внутрішньосудинного введення препарату: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.
Як і всі ін'єкційні вакцини, Імовакс Поліо повинна вводитися з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, тому що може початися кровотеча після внутрішньом'язового введення цих препаратів.
Як і при застосуванні будь-якої вакцини, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку.
Кожна доза містить слідові кількість неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В, що використовуються в процесі виробництва препарату, тому необхідно з обережністю вводити даний препарат особам, що мають алергію на ці антибіотики (та інші антибіотики цього класу).
Імуногенність Імовакс Поліо може бути знижена при імуносупресивному лікуванні або імунодефіциті. У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак, рекомендована вакцинація пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, навіть, якщо імунна відповідь буде зниженою. При проведенні первинного курсу імунізації слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 годин у недоношених дітей, що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше, особливо тих, що мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказанням.
Взаємодія з іншими препаратами
Імовакс Поліо може використовуватися одночасно з іншими вакцинами за умови проведення ін'єкцій різними шприцами у різні ділянки тіла.
За винятком імуносупресивної терапії, ніякої істотної клінічної взаємодії з іншими препаратами або біологічними препаратами зареєстровано не було.
Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитним захворюванням, або імуносупресивною терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати.
Вагітність та лактація
Даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах, є недостатніми щодо впливу на вагітність, ембріон/плод, пологи і післяпологовий період. Потенційний ризик невідомий. Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки в разі крайньої необхідності.
Годування груддю не є протипоказанням до проведення щеплення.
Вплив на керування автомобілем
Вакцина не впливає на здатність керування автомобілем та іншими механізмами.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки.
ПАКУВАННЯ
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).
По 1 шприцу в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.
Власник ліцензії на право продажу:
Санофі Пастер С.А., Франція
Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
ВИРОБНИКИ:
Санофі Пастер С.А., Франція
Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина
Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)
У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94);
Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства виробника;
TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А, тел. (044) 354–20–00, факс. (044) 354–20–01).
Коментарі