Загальна характеристика
міжнародна непатентована назва: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.;
основні властивості лікарської форми: препарат являє собою прозору або злегка опалесцюючу, безбарвну або жовтувату рідину. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні.
Якісний та кількісний склад:
1,5 мл (1 доза) препарату містить:
діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний (у перерахунку на вміст білку) — 150 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид — 14 мг, гліцин — 30 мг, вода для ін'єкцій — до 1,5 мл.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Код за АТС J06BA01.
Імунологічні та біологічні властивості. Діючою основою препарату є імуноглобуліни, що містять антитіла різної специфічності і концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Профілактика інфекцій: гепатит А, грип, кір, кашлюк, поліомієліт та менінгококова інфекція. Препарат рекомендується також для лікування грипу, гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.
Спосіб застосування та дози
Вводять внутрішньом'язово.
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОВЕННО!
Для профілактики гепатиту А дорослим препарат призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям — залежно від віку: віком 1–6 років — 0,75 мл; 7–10 років — 1,5 мл; від 10 років та старшим — 3 мл.
У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.
Для профілактики кору препарат призначають одноразово дітям віком від 3-х місяців, які не хворіли кором і не були щеплені проти цієї інфекції (не пізніше 6 діб після контакту з хворим). Доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що минув від моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл. Дорослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями призначають препарат у дозі 3 мл. Для профілактики та лікування грипу імуноглобулін вводять одноразово дорослим в дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2- х років — 1,5 мл; від 2 до 7 років — 3 мл; дітям від 7 років — 4,5 мл. При лікуванні тяжких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24–48 годин після першого введення у вищезазначених дозах.
Для профілактики кашлюку препарат вводять двічі з інтервалом 24 години в разовій дозі З мл дітям, які не хворіли на кашлюк, у якомога раніше терміни після контакту з хворим. Щепленням підлягають усі діти першого року життя, ослаблені діти, а також діти віком від 1 року, не прищеплені проти кашлюку. Для профілактики менінгококової інфекції препарат вводять одноразово дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3-х років включно) та 3 мл (дітям, старшим 3-х років).
Для профілактики поліомієліту препарат вводять одноразово залежно від стану здоров'я в дозі 3 мл або 6 мл не прищепленим та неповноцінно прищепленим поліомієлітною вакциною дітям у якомога раніші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту.
Для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей препарат застосовують у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла: розраховану дозу можна ввести в 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальші введення препарату проводять за показаннями не раніше, ніж через 1 місяць. Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань з затяжним перебігом та при хронічних та затяжних пневмоніях препарат вводять дорослим та дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введення (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар; інтервали між ін'єкціями становлять 2–3 доби. Після введення Імуноглобулін-Біолік щеплення проти кору та епідемічного паротиту здійснюють не раніше, ніж через 2–3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. У разі необхідності застосування препарату раніше цього строку вакцинацію проти кору чи епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути здійснені в будь-які строки перед чи після введення імуноглобулін-Біолік.
Побічна дія
В окремих випадках можуть виникати такі побічні реакції як озноб, головний біль, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький кров'яний тиск та помірний біль у попереку.
Дуже рідко може виникати раптове падіння кров'яного тиску та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, у яких не спостерігалось випадків гіперчутливості при попередньому введенні. У зв'язку з цим особи, що прийняли препарат, повинні перебувати під медичним спостереженням протягом 30 хв. Кімнати, де вводять Імуноглобулін-Біолік, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. В місці введення можуть спостерігатися місцева біль та чутливість.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату. Забороняється вводити внутрішньовенно.
Забороняється вводити внутрішньом'язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших розладах гемостаза.
Особи, які мали в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові. Хворі, які страждають на алергічні захворювання, чи мали в анамнезі тяжкі алергічні захворювання — в день введення препарату та наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати.
Хворі, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), — Імуноглобулін-Біолік слід вводити на тлі відповідної терапії.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не вивчалось.
Передозування. Про випадки передозувань не повідомлялось.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалась.
Умови зберігання. У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки.
Пакування. По 1,5 мл (1 доза) або по 3 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул у пачці.
Виробник. ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.
Адреса: 61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700–34–65.
Коментарі