ІНФАНРИКС™ ІПВ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту Ціна

● Імунна відповідь на IPV компонент:

• через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила > 99,5%.
• після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.
• бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігаються до введення бустерної дози.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюка і поліомієліту.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Для немовлят переважним місцем ін'єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м'яз плеча. Кожну послідуючу дозу бажано вводити в альтернативні ділянки.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на дві хвилини.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ: наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяліцензійного нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ порівняно з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

Дуже часто: ≥10%.

Часто: ≥ 1%та <10%.

Нечасто: ≥ 0,1% та < 1%.

Рідко: ≥ 0,01% та <0,1%.

Дуже рідко: < 0,01%.

Порушення кровоносної та лімфатичної системи:

Дуже рідко: лімфаденопатія¹.

Порушення метаболізму та живлення.

Часто: втрата апетиту.

Порушення психіки:

Дуже часто: дратівливість, безперервний крик, неспокій.

Порушення функції нервової системи:

Дуже часто: головний біль¹ (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння.

Нечасто: кашель², бронхіт².

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота¹, блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: алергічний дерматит.

Рідко: кропивниця, висипка.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції:

Дуже часто: біль, почервоніння, набряк у місці ін'єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С.

Часто: припухлість у місці ін'єкції (> 50 мм)⁴, астенія, нездужання¹, реакції у місці ін'єкції у вигляді інфільтрату.

Нечасто: дифузна припухлість ін'єкованої кінцівки, зрідка включаючи сусідній суглоб⁴, лихоманка (> 39,5 °С)⁵.

Післяліцензійний фармаконагляд

Порушення кровоносної та лімфатичної системи:

Тромбоцитопенія⁶.

Порушення імунітету:

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні² та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи:

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивиі епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2–3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи:

Апное² (див. розділ "Особливості застосування")

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Свербіж, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції.

Набряк всієї ін'єкованої кінцівки³, везікули в місці введення.

¹ Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

² Спостерігались з DТР-а вакцинами, виробництва компаній GSК

³ Спостерігалось нечасто при бустерній вакцинації.

⁴ У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюка. Місцевий набряк (>50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

⁵ Спостерігалось часто при бустерній вакцинації.

⁴ Спостерігались при вакцинації D та Т вакцинами.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

ІНФАНРИКС™ ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньовенно.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПВ повинно бути відкладене в осіб, що хворіють на гострі захворювання, які супроводжуються лихоманкою. Однак наявність незначних інфекцій не є протипоказанням. У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд щеплювального анамнезу (особливо, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) та медичного огляду.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв'язку з введенням вакцини, що містить DТР-компоненти, рішення щодо послідуючої дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DТРw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

• ректальна температура > 40,0 °С протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна встановити;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ≥ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми фебрильні або афебрильні, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюкову імунізацію (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не складає протипоказання.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін'єкційних вакцин, повинні бути забезпечені відповідна медична допомога та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій.

ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину слід використовувати з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом'язово.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гесгації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48–72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В і/або вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (Hib); ін'єкції мають проводитися у різні ін'єкційні ділянки. Планове одночасне введення Hib вакцини і вакцини для профілактики гепатиту В може бути здійснене у дітей, які знаходяться у віці, рекомендованому для одержання цих вакцин.

Хоча дані щодо супутнього введення ІНФАНРИКС™ ІПВ і комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, і вакцини для профілактики вітряної віспи відсутні, є загальноприйнятим, що вони можуть бути введені одночасно при використанні окремих ін'єкційних ділянок.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносунресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь. Вагітність та лактація: адекватні дані з використання вакцини у період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Інструкція стосовно використання вакцини: ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ: за даними післяліцензійного фармаконагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним діям, які виникали при звичайній вакцинації.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С в темному та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо ІНФАНРИКС™ ІПВ була заморожена.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

ПАКУВАННЯ: суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах №1 та № 10 у комплекті з голкою.

ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

TOB «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел. 585–51–85, факс 585–51–86.

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253–61–94); ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393–75–86) та до представництва компанії в Україні.