КЛАВАМ Ціна

Склад:

діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота;

5 мл суспензії містять амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 200 мг, клавуланат калію з силоїдом (1:1) еквівалентно клавулановій кислоті 28,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211), ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, м’ятний ароматизатор DC-117, аспартам (Е 951).

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни. Код АТС J01C R02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції ЛОР-органів, у т. ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;
• інфекції дихальних шляхів, у т. ч. загострення хронічного бронхіту, часткова пневмонія та бронхопневмонія;
• інфекції сечовидільної системи, в т. ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. запалення підшкірної клітковини, укуси тварин;
• зубні абсцеси з поширенням на супутні тканини.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бета-лактамних антибіотиків, зокрема до пеніцилінів і цефалоспоринів.

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням препарату.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 2 місяців до 2 років

Режим дозування встановлюється залежно від маси тіла дитини.

Клінічних даних щодо застосування препарату у формі суспензії для лікування дітей віком до 2 місяців немає, тому рекомендацій з дозування не існує.

Рекомендовані добові дози:

• 25/3,6 мг/кг/добу при інфекціях легкого та помірного ступеня тяжкості (інфекції ЛОР-органів, наприклад рецидивуючий тонзиліт, інфекції дихальних шляхів, інфекції шкіри та м’яких тканин);
• 45/6,4 мг/кг/добу при лікуванні більш тяжких інфекцій (інфекції ЛОР-органів, наприклад середній отит та синусит, інфекції дихальних шляхів, наприклад бронхопневмонія, та інфекції сечовидільної системи).

Рекомендації щодо дозування для дітей віком від 2 років наведено у таблиці нижче.

Порушення функції нирок. Коригування дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ). Для дітей зі ШКФ більше 30 мл/хв дозу змінювати не потрібно. Для лікування дітей зі ШКФ менше 30 мл/хв суспензію Клавам 228 мг/5 мл застосовувати не рекомендується.

У більшості випадків слід надавати перевагу парентеральній терапії.

Порушення функції печінки. Застосовувати з обережністю, регулярно моніторувати функцію печінки. Наявних даних недостатньо для формулювання рекомендацій щодо дозування.

Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без консультації лікаря.

Приготування 100 мл суспензії: перед застосуванням перевірити цілісність кришки, що закривається. Струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до 2/3, а потім до мітки на флаконі), струшуючи кожного разу. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, розвиток суперінфекцій.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, тромбоцитоз, оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку, оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілаксія/шок, синдром, схожий на сироваткову хворобу (кропив’янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом), алергічний васкуліт.

Неврологічні розлади: запаморочення, безсоння, головний біль, судоми, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, абдомінальні болі, стоматит, потемніння язика, забарвлення зубної емалі (видаляється зубною щіткою), кандидоз, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт).

Гепатобіліарні порушення: минущі підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АСТ та/або АЛТ), лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дисфункція печінки, холестатична жовтяниця, холестатичний гепатит, гепатити. Ці реакції виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і у хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов’язане з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникають дуже рідко.

Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко траплялися летальні випадки у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікувалися препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірне висипання, свербіж, кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, гематурія, кристалурія (див. розділ "Передозування").

Передозування.

Передозування може супроводжуватись симптомами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос) та розладами водного та електролітного балансу, можливі збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Зазначені симптоми лікують симптоматично, особливу увагу приділяють корекції водно-електролітного балансу.

Може спостерігатися кристалурія амоксициліну, що в деяких випадках може призводити до ниркової недостатності. Є повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенно амоксициліну з клавулановою кислотою у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера.

Лікування симптоматичне. Клавам можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Під час одного дослідження за участю вагітних жінок з передчасними пологами (передчасний розрив ембріональної оболонки) було повідомлення, що профілактичне лікування амоксициліном з клавулановою кислотою може збільшувати ризик розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Як і щодо інших лікарських засобів, слід уникати застосування Клаваму під час вагітності, особливо у I триместрі, за винятком ситуацій, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик для плода.

Клавам можна застосовувати у період годування груддю. Окрім ризику розвитку гіперчутливості, пов’язаного із проникненням слідових кількостей препарату в грудне молоко, будь-яких шкідливих ефектів щодо дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, немає.

Діти.

Препарат у формі суспензії призначають дітям віком від 2 місяців з масою тіла до 40 кг.

Дітям з масою тіла більше 40 кг призначають препарат в іншій лікарській формі.

Особливості застосування.

Перед початком терапії необхідно ретельно визначити наявність в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ці реакції найімовірніші в осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін у минулому. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію препаратом і розпочати відповідну альтернативну терапію. Серйозні анафілактичні реакції потребують негайного лікування із застосуванням адреналіну. Також за необхідності можливе застосування оксигенотерапії, внутрішньовенного введення стероїдів і керованого дихання, включаючи інтубацію. Препарат протипоказаний хворим на інфекційний мононуклеоз (Клавам необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипання може бути пов’язане з прийомом амоксициліну), холестатичну жовтяницю або з дисфункцією печінки, спричиненою пеніциліновими антибіотиками та/або комбінацією амоксициліну і клавуланової кислоти. Довготривалий прийом препарату також іноді може спричинювати активізацію нечутливої до препарату мікрофлори.

Рекомендується вживання великої кількості рідини під час лікування Клавамом.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі.

Зрідка у пацієнтів, які приймають амоксицилін і клавуланову кислоту та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормоване подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може знадобитись корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції.

Клавам слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок необхідні корективи дозування відповідно до ступеня тяжкості цих порушень або збільшення інтервалів між введеннями.

Наявність клавуланової кислоти в Клавамі може спричинити неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, в результаті чого можлива хибнопозитивна реакція Кумбса.

У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія. Тому при застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується адекватний прийом рідини та контроль відповідного виведення сечі з метою зменшення можливості виникнення кристалурії амоксициліну (див. розділ "Передозування").

Оскільки препарат містить аспартам, його не слід призначати хворим на фенілкетонурію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути запаморочення) рекомендується дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами. При виникненні під час застосування препарату Клавам запаморочення слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасно застосовувати пробенецид не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву екскрецію амоксициліну. Одночасне застосування Клаваму може призводити до підвищених рівнів у крові амоксициліну протягом тривалого часу, але не клавуланової кислоти. При одночасному застосуванні Клаваму і метотрексату токсичність останнього підвищується.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшувати ймовірність алергічних реакцій з боку шкіри. Даних про одночасне застосовування Клаваму та алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Клавам може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Надходили окрeмі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або рівень INR.

Клавам і аміноглікозиди фізично і хімічно несумісні.

Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.

Посилює всмоктування дигоксину.

Антациди, глюкозамін, проносні засоби знижують абсорбцію, аскорбінова кислота — підвищує її.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клавам — комбінація амоксициліну, антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, інгібітору бета-лактамаз, що утворює з ними стабільні неактивні комплексні сполуки та захищає амоксицилін від розпаду. Діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки.

Клавам має широкий спектр антимікробної дії. Він активний відносно амоксицилінчутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, що синтезують бета-лактамази, таких як:

грампозитивні аероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococсus viridans, Staphylococcus aureus (стафілококи, стійкі до дії метициліну/oксациліну, вважаються також стійкими і до дії комбінації амоксицилін/клавуланова кислота), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus faecalis);

грамнегативні аероби (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens);

анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli).

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо обидва активних компоненти Клаваму — амоксицилін і клавуланова кислота — швидко і повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція оптимальна при застосуванні препарату на початку прийому їжі. При прийомі Клаваму концентрації амоксициліну в плазмі схожі з такими ж при прийомі внутрішньо еквівалентних доз одного амоксициліну. При прийомі внутрішньо терапевтичні концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти утворюються в різних органах і тканинах, інтерстиціальній рідині легенів, органах черевної порожнини, жировій, кістковій і м’язовій тканинах, плевральній, синовіальній і перитонеальній рідинах, шкірі, жовчі, мокротинні. Амоксицилін і клавуланова кислота мають помірний ступінь зв’язування з білками плазми крові. Проведені досліди показали, що з білками плазми зв’язується 25% загальної кількості клавуланової кислоти і 18% амоксициліну. Сліди клавуланової кислоти і амоксициліну спостерігаються у грудному молоці (у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, існує ризик сенсибілізації без інших негативних впливів). Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (не було відмічено порушень фертильності або несприятливого впливу на плід). Метаболізуються обидва компоненти у печінці: амоксицилін — на 10% від введеної дози, клавуланова кислота — на 50%. Виводиться головним чином нирками (клубочкова фільтрація і канальцева екскреція): 50 — 78% і 25 — 40% дози амоксициліну і клавуланової кислоти відповідно виводяться в незміненому вигляді протягом перших 6 годин після прийому.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий гранульований порошок, після розчинення у воді утворюється біла однорідна суспензія з м’ятним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Після приготування зберігати протягом 7 діб при температурі 2–8 °С.

Упаковка.

По 1 флакону з порошком для приготування суспензії 100 мл з мірним ковпачком у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Алкем Лабораторіз Лтд.

Місцезнаходження.

167/1, М.Г.У. Нагар, Дабхел, Даман — 396 210, Індія.