ОКТАПЛЕКС 500 МО Протромбіновий комплекс людини для внутрішньовенного введення Ціна

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Human Prothrombin complex

основні властивості лікарської форми: білий або злегка забарвлений порошок, твердо крихкий, дуже гігроскопічний.

Склад

Форма випуска. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій разом з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення

Код АТС. Фармакотерапевтична група: протигеморагічні засоби, комбінація факторів зсідання крові IX, II, VII та X.

B02BD01.

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинамічні властивості.

Фактори коагуляції II, VII, IX та X, які синтезуються в печінці за участі вітаміну К, зазвичай називаються протромбіновим комплексом.

Фактор VII — це профермент активної серинпротеази фактора VIIa, що ініціює зовнішній шлях коагуляції крові. Комплекс тканинний фактор — фактор VIIa активує фактори коагуляції X та IX, внаслідок чого утворюються фактори ІХа та Ха. За подальшої активації процесу коагуляції крові активується протромбін (фактор II) і перетворюється на тромбін. Під дією тромбіну фібриноген перетворюється на фібрин і утворюється згусток. Нормальне утворення тромбіну є також життєво важливим для функціонування тромбоцитів, як частини первинного гемостазу.

Ізольований тяжкий дефіцит фактора VII призводить до зменшення утворення тромбіну та схильності до кровотечі через порушення утворення фібрину та погіршення первинного гемостазу.

Ізольований тяжкий дефіцит фактора IX є формою класичної гемофілії (гемофілія В). Ізольований дефіцит фактора II або фактора X є дуже рідким, але його тяжка форма викликає схильність до кровотечі, подібну до такої, що спостерігається при класичній гемофілії.

Набутий дефіцит факторів коагуляції, залежних від вітаміну К, виникає під час лікування антагоністами вітаміну К. Якщо дефіцит стає тяжким, то викликає схильність до тяжкої кровотечі, переважно до такої як ретроперитонеальна або церебральна, ніж до кровотечі в суглобах та м'язах. Тяжка печінкова недостатність також призводить до помітного зниження рівня факторів коагуляції, залежних від вітаміну К, та виникнення схильності до клінічної кровотечі, яка, проте, є часто комплексною через одночасну постійну недостатню внутрішньосудинну коагуляцію, низькі рівні тромбоцитів, дефіцит інгібіторів коагуляції та порушений фібриноліз.

Застосування протромбінового комплексу людини забезпечує підвищення в плазмі рівня факторів зсідання крові, залежних від вітаміну К, та може тимчасово виправити порушення коагуляції у пацієнтів з дефіцитом одного або кількох із цих факторів.

Фармакокінетичні властивості

Період напіввиведення з плазми є таким:

Дані доклінічних досліджень безпеки

Даних доклінічних досліджень щодо клінічної безпеки препарату, окрім даних, включених до інших розділів інструкції, немає.

Показання для застосування.

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при набутому дефіциті факторів зсідання крові протромбінового комплексу, такому як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, коли потрібна швидка корекція дефіциту.

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при вродженому дефіциті факторів зсідання крові II та X, залежних від вітаміну К, за відсутності очищеного специфічного препарату фактора коагуляції.

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень коагуляції. Доза та тривалість замісної терапії залежить від тяжкості розладу, локалізації та ступеня кровотечі, клінічного стану пацієнта.

Кількість препарату та частоту застосування слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між дозами повинні узгоджуватися з різним періодом напіввиведення різних факторів зсідання крові, що входять до складу протромбінового комплексу.

Індивідуальні необхідні дози встановлюються лише на підставі регулярного визначення у крові рівнів окремих факторів зсідання крові, які становлять інтерес, або загальних досліджень рівнів протромбінового комплексу (протромбіновий час, МНВ) та постійного спостереження за клінічним станом хворого.

У випадку хірургічних операцій необхідно обов'язково спостерігати за проведенням замісної терапії шляхом визначення стану коагуляції (аналіз на специфічний фактор коагуляції та/або загальний аналіз рівнів протромбінового комплексу).

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К

Доза залежатиме від початкового та цільового значення МНВ (міжнародне нормалізоване відношення — INR). У таблиці наведені приблизні дози (мл/кг маси тіла відновленого препарату), потрібного для нормалізації МНВ (< 1,2 протягом 1 год.) за різних вихідних рівнів МНВ.

* Багаторазове введення дозволяється лише тоді, коли МНВ не досягає бажаного рівня при застосуванні попередньої дози. Разова доза не повинна перевищувати 3000 МО (120 мл Октаплексу).

Корекція порушень гемостазу, обумовлених введенням антагоністів вітаміну К, зберігається приблизно упродовж 6–8 годин. Однак дія вітаміну К, застосованого одночасно, зазвичай виявляється протягом 4–6 годин. Таким чином, повторне лікування протромбіновим комплексом людини не завжди потрібне, якщо уже був застосований вітамін К.

Всі ці рекомендації є емпіричними, час одужання та тривалість дії можуть варіювати, тому під час лікування слід обов'язково спостерігати за МНВ.

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при вродженому дефіциті факторів зсідання крові II та X, залежних від вітаміну К, за відсутності очищеного специфічного препарату фактора коагуляції

Розрахунок дози, потрібної для лікування, базується на емпіричних даних, що приблизно 1 МО фактора II або X на кг маси тіла підвищує активність фактора II або X у плазмі відповідно на 0,02 та 0,017 МО/мл.

Доза певного введеного фактора виражається в Міжнародних одиницях (МО) відповідно до діючого стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активніть певного фактора коагуляції у плазмі виражається у процентах (відносно нормальної плазми людини) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для певного фактора зсідання крові).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактора зсідання крові еквівалентна його кількості фактора в одному мл нормальної плазми людини.

Наприклад, розрахунок потрібної дози фактора зсідання крові базується на емпіричних даних, де 1 Міжнародна одиниця (МО) фактора X на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора X в плазмі на 0,017 МО/мл. Потрібна доза визначається за такою формулою:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане підвищення

фактора X (МО/мл) х 59

де 59 (мл/кг) є еквівалентною величиною до визначеного відновлення (одужання).

Потрібна доза фактора II:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане підвищення

фактора II (МО/мл) х 50

Якщо індивідуальне відновлення відоме, це значення слід використовувати в розрахунках.

Спосіб введення

Розчинити препарат, як описано нижче.

Октаплекс слід вводити внутрішньовенно. Інфузію слід розпочати зі швидкістю 1 мл за хвилину, а потім перейти на 2–3 мл за хвилину, в асептичних умовах.

Уважно прочитайте всі інструкції та неухильно дотримуйтеся їх!

Описану нижче процедуру слід проводити в асептичних умовах!

Препарат швидко відновлюється за кімнатної температури.

Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати мутний розчин або розчин з осадом. Перед введенням відновлений препарат слід оглянути візуально на предмет наявності часточок або зміни кольору.

Відновлений розчин слід використовувати негайно.

Невикористаний препарат та зайвий матеріал слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Інструкція щодо розведення/відновлення

1. Розчинник (вода для ін'єкцій) та порошок у закритих флаконах нагріти до кімнатної температури. Таку ж температуру слід підтримувати і під час розведення. Якщо для нагрівання використовували водяну баню, треба слідкувати, аби вода не потрапила на гумові пробки або ковпачки флаконів. Температура водяної бані повинна бути не вище 37 °С.

2. Зняти ковпачки з флаконів з концентратом та водою, а гумові пробки протерти тампоном зі спиртом.

3. Зняти захисний ковпачок з короткого кінця голки, яка має два кінці, таким чином, щоб не торкнутися її кінчика. Потім проколоти голкою, тримаючи її вертикально, гумову пробку флакона з водою в центрі. Аби рідину з флакона висмоктати повністю, голку в гумову пробку слід ввести таким чином, щоб вона лише проколола її і була видна у флаконі.

4. Зняти захисний ковпачок з іншого, довгого, кінця двосторонньої голки таким чином, щоб не торкнутися її кінчика. Тримати флакон з водою догори дном над вертикально розташованим флаконом з концентратом і швидко проколоти голкою центр гумової пробки флакона. Вакуум всередині флакона висмокче воду.

5. Вийняти двосторонню голку з порожнім флаконом з-під води з флакону з концентратом і повільно збовтувати концентрат, доки він повністю не розчиниться. За кімнатної температури Октаплекс швидко розчиняється з утворенням прозорого розчину.

Якщо порошок не розчинився повністю або утворилися грудки, не використовуйте цей препарат.

Інструкція щодо введення

До введення та протягом ін'єкції слід вимірювати пульс пацієнта як запобіжний захід. За помітного прискорення пульсу швидкість введення слід зменшити або припинити.

1. Після відновлення концентрату описаним вище способом, зняти захисний ковпачок з фільтрувальної голки і проколоти гумову пробку флакона з концентратом.

2. Зняти ковпачок з фільтрувальної голки і приєднати її до 20 мл шприца.

3. Перевернути флакон зі вставленим шприцом догори дном і витягнути розчин у шприц.

4. Продезінфікувати місце ін'єкції тампоном зі спиртом.

5. Після від'єднання фільтра ввести розчин внутрішньовенно повільно, спочатку зі швидкістю 1 мл за хвилину, а потім 2–3 мл за хвилину.

Фільтрувальну голку можна використати лише один раз. Завжди користуйтеся фільтрувальною голкою для всмоктування препарату у шприц. В шприц не повинна потрапити кров, аби не виникло згустків фібрину.

Побічна дія.

Розлади імунної системи.

Замісна терапія у рідкісних випадках (> 0,01% та < 0,1%) може приводити до утворення в крові антитіл, які пригнічують один або більше факторів протромбінового комплексу людини. Такий стан проявляється у вигляді недостатньої клінічної відповіді.

Алергічні, анафілактичні реакції та підвищення температури тіла в клінічних дослідженнях Октаплексу не спостерігалися, але у рідкісних випадках вони можуть виникати (> 0,01% та < 0,1%).

Загальні порушення та стан місця введення

Підвищення температури тіла не спостерігалося, але у рідкісних випадках може виникати (> 0,01% та <0,1%).

Судинні розлади

Після введення протромбінового комплексу людини існує ризик виникнення тромбоемболії. Розлади нервової системи

У рідкісних випадках може виникати головний біль (> 0,01% та < 0,1%).

Розлади у лабораторних дослідженнях

У рідкісних випадках спостерігається тимчасове підвищення рівня печінкових трансаміназ (>

0,01% та <0,1%).

Інше

Октаплекс містить гепарин, тому раптово у рідкісних випадках спостерігається, викликане алергією, зменшення кількості тромбоцитів менше 100000/мкл або 50% вихідної кількості (тромбоцитопенія II типу). У пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливість до гепарину, таке зменшення числа тромбоцитів може виникати через 6–14 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше мали гіперчутливість до гепарину, таке зменшення може виникнути упродовж кількох годин.

Пацієнтам з алергічною реакцією слід одразу ж припинити прийом Октаплексу і в подальшому їм не можна приймати лікарські засобі, які містять гепарин. Заходи безпеки щодо інфекційних агентів, які можуть передаватися, див. у розділі Особливості застосування.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Відома алергія до гепарину або тромбоцитопенія, спричинена застосуванням гепарину, в

минулому.

Особливості застосування.

Для лікування слід звернутися до лікаря, який має досвід лікування розладів коагуляції. У пацієнтів з набутим дефіцитом факторів зсідання крові, залежних від вітаміну К (напр. спричиненою лікуванням антагоністами вітаміну К), Октаплекс слід застосовувати лише в разі необхідності швидкої корекції рівня протромбінового комплексу, напр. великої кровотечі або невідкладної хірургічної операції. В інших випадках зазвичай достатнім є зменшення дози антагоністу вітаміну К та/або введення вітаміну К.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К, можуть мати гіперкоагуляційний стан та застосування концентрату протромбінового комплексу може його погіршити. За вродженого дефіциту будь-якого з факторів, залежних від вітаміну К, певний фактор зсідання крові може застосовуватися за необхідності.

В разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій ін'єкцію/інфузію слід негайно припинити. Якщо стався шок, слід застосовувати стандартне для таких випадків лікування. Стандартними заходами із запобігання зараження внаслідок застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини є відбір донорів, дослідження окремих зборів та загальних надходжень плазми на специфічні маркери інфекцій та включення у виробничий процес ефективних заходів для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, цілковито виключити можливість передачі інфекції під час введення лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо. Це також стосується невідомих або виявлених вірусів та інших патогенів.

Заходи, що застосовуються, вважаються ефективними проти оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, ВГВ (вірус гепатиту В) та ВГС (вірус гепатиту С). Вжиті заходи можуть мати обмежене значення проти таких безоболонкових вірусів, як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Зараження парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (зараження плоду) та людей з імунодефіцитом або посиленим еритропоезом (напр. гемолітична анемія). Наполегливо рекомендується кожного разу, коли пацієнту вводять Октаплекс, записувати назву препарату та номер партії.

Для пацієнтів, які регулярно або повторно отримують препарати протромбінового комплексу, вироблені з плазми людини, слід розглянути можливість відповідної вакцинації (гепатит А і В).

Внаслідок лікування препаратами, виробленими з плазми людини і які містять фактори II, VII, IX, та X, може виникнути тромбоз.

Застосування препаратів протромбінового комплексу людини, які містять фактор IX, може бути потенційно небезпечним для пацієнтів зі спадковим або набутим дефіцитом факторів зсідання крові через ризик виникнення тромбозу або дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові, особливо за повторного застосування. За пацієнтами, які отримують протромбіновий комплекс людини, слід ретельно спостерігати на предмет появи симптомів внутрішньосудинного зсідання крові або тромбозу. Через ризик можливих тромбоемболічних ускладнень під час введення протромбінового комплексу людини, слід ретельно спостерігати за пацієнтами з ішемічною хворобою серця, із захворюваннями печінки, за пері- та постопераційними пацієнтами, новонародженими або хворими з ризиком виникнення тромбоемболії або дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові. У кожному з цих випадків слід оцінити співвідношення ризик/користь.

Даних щодо застосування Октаплексу під час перинатальної кровотечі через нестачу вітаміну К у новонароджених немає.

Октаплекс містить 75–125 мг натрію на флакон. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим споживанням натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Препарати протромбінового комплексу людини нейтралізують дію антагоністів вітаміну К, але взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Вплив на біологічні аналізи: під час проведення аналізів на зсідання крові, які є чутливими до гепарину у пацієнтів, які отримують великі дози протромбінового комплексу людини, гепарин слід обов'язково враховувати як компонент введеного препарату.

Передозування.

Застосування великих доз препаратів протромбінового комплексу людини спричиняє інфаркт міокарду, дисеміноване внутрішньосудинне зсідання крові, тромбоз вен та легеневу емболію. Отже, в разі передозування, посилюється ризик виникнення тромбоемболії або дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові.

Несумісність.

Даний препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Застосування під час вагітності та годування груддю.

Безпечність застосування протромбінового комплексу людини під час вагітності та лактації не встановлена.

Дані досліджень у тварин не придатні для оцінки безпеки препарату під час вагітності, розвитку ембріона/плоду, пологів або розвитку дитини після народження. Отже, протромбіновий комплекс людини під час вагітності та лактації слід застосовувати лише за безсумнівних показань.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Дослідження впливу Октаплексу на здатність керувати автомобілем, іншими механізмами не проводилися.

Особливі умови поводження та утилізації препарату

Невикористаний препарат та зайвий матеріал слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в захищенному від світла місці при температурі від 2 до 25 °С. Не заморожувати.

Термін придатності.

2 роки.

Приготовленний розчин слід використовувати негайно. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Пакування.

Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та інструкцією про застосування.

Картонна коробка №2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін'єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення.

Комплект для розчинення та внутрішньовенного введення складається з:

1 шприц одноразовий,

1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка),

1 комплект для інфузій (голка-метелик),

2 просочені спиртом тампони.

Дві коробки об'єднуються між собою пластиковою плівкою.

Виробник.

1.Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х., Австрія/

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Austria

Оберлаєрштрассе 235

А — 1100, Відень, Австрія.

2.Octapharma S.A.S., France,

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

Октафарма C.A.C., Франція,

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція.