застосуванні препарату Ребіф® 44 мкг порівняно з препаратом Ребіф® 22 мкг. Отже, на додачу до тих лабораторних аналізів, які зазвичай проводяться для контролю за станом пацієнтів з розсіяним склерозом, через регулярні проміжки часу (1, 3, 6 місяців) після початку лікування рекомендується контролювати рівень печінкових ферментів, визначати розгорнуту та лейкоцитарну формулу крові, а також кількість тромбоцитів; у разі відсутності клінічних проявів такі перевірки слід проводити періодично і надалі. Ці лабораторні дослідження слід проводити частіше, якщо лікування розпочинається із застосування препарату Ребіф® 44 мкг.
У пацієнтів, які застосовують препарат Ребіф®, іноді можуть розвиватися нові, а також загострюватися існуючі розлади функцій щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функцій щитовидної залози перед початком лікування, а при наявності розладів — через кожні 6–12 місяців після початку терапії. Якщо перед початком лікування розладів не виявлено, то потреби у наступних регулярних перевірках немає, однак їх необхідно проводити у випадку появи клінічних проявів розладів функції щитовидної залози (див. також розділ «Побічна дія»).
Інтерферон бета-1а слід з обережністю призначати пацієнтам із тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, а також пацієнтам з тяжкою мієлосупресією; протягом лікування такі пацієнти повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом.
Під час лікування препаратом у пацієнтів можуть розвиватись сироваткові нейтралізуючі антитіла до інтерферону бета-1а. Точна оцінка частоти таких проявів поки що не встановлена. Дані клінічних досліджень свідчать про те, що протягом 24–48 місяців лікування стійкі сироваткові антитіла до інтерферону бета-1а розвиваються приблизно у 13–14% пацієнтів, що застосовують препарат Ребіф® 44 мкг, і приблизно у 24% пацієнтів, що застосовують препарат Ребіф® 22 мкг. Було показано, що наявність цих антитіл зменшує фармако динамічну відповідь на введення інтерферону бета-1а (бета-2 мікроглобулін та неоптерин). І хоча клінічне значення індукції антитіл поки що до кінця не з'ясоване, за даними клінічних та магнітно-резонансних томографічних (МШ) досліджень розвиток нейтралізуючих антитіл призводить до зниження ефективності препарату. Якщо у пацієнта спостерігається слабка клінічна відповідь на терапію та виявлені нейтралізуючі антитіла, то лікарю слід повторно оцінити співвідношення переваг та ризиків застосування препарату Ребіф для оцінки доцільності подальшого лікування. Застосування різних тестів для виявлення сироваткових антитіл та розходження у визначенні позитивної реакції на їх наявність обмежують можливість порівняння антигенних властивостей різних препаратів.
Існують лише поодинокі дані про безпечність та ефективність застосування препарату серед неамбулаторних пацієнтів з розсіяним склерозом. Застосування препарату Ребіф® не вивчалось у пацієнтів з первинно-прогресуючим перебігом розсіяного склерозу, тому його не слід застосовувати для лікування цих пацієнтів.
Препарат Ребіф® містить 2,5 мг бензилового спирту в одній дозі. Бензиловий спирт може спричиняти токсичні та анафілактоїдні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років, тому препарат не можна застосовувати для лікування цієї групи пацієнтів.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами Побічні ефекти з боку центральної нервової системи, спричинені застосуванням інтерферону бета (наприклад, запаморочення), можуть впливати на здатність пацієнтів керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. розділ «Побічна дія»).
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі 2–8 °С (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальні вказівки щодо зберігання
Препарат призначений для одноразового використання. Можна використовувати лише прозорий або опалесцюючий розчин, який не містить сторонніх часток та не має ознак розкладу.
УМОВИ ВІДПУСКУ. За рецептом.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ПАКУВАННЯ. Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. М0)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. М0)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах. По 3 або 12 попередньо заповнених шприців разом з інструкцією про застосування у картонній коробці.
ВИРОБНИК.
Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono S.p.A.
Адреса: Віа делле Магноліє 15 (р-н Промислова Зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія/Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy
або
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн/Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne Адреса: Зон Індустрієль де Л'Урьєтаз, СН-1170 Обонн, Швейцарія/Zone Industrielle de l'Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland
Коментарі