Склад:
діюча речовина: α-ліпоєва кислота;
20 мл 3% розчину містять меглюмінову сіль α-ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає
600 мг α-ліпоєвої кислоти);
допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Різні речовини, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.
Клінічні характеристики.
Показання. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату;
- cтани, які можуть призводити до лактоацидозу;
- вагітність і годування груддю — через відсутність клінічного досвіду;
- значні порушення функції нирок і печінки;
- дитячій вік (до 18 років) — через відсутність відповідного клінічного досвіду.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії з 0,9% розчином натрію хлориду у дозі 600 мг на добу. Для цього вміст 1 ампули (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти) розводять у 50–250 мл 0,9% розчином натрію хлориду. Внутрішньовенне введення проводить повільно — не швидше ніж 50 мг α-ліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину, протягом 20–30 хвилин.
Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні футляри.
Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіогаму® застосовують внутрішньовенно протягом 1–2 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препарату в таблетках у дозі 600 мг на добу.
Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600–1200 мг α-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.
Побічні реакції. З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко можливі судоми, диплопія, зміни або порушення смакових відчуттів.
З боку системи крові: геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.
Алергічні реакції: кропив’янка або екзема у місці ін'єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку.
Інші: зниження цукру в крові, гіпоглікемія, запаморочення, припливи, пітливість, головний біль та погіршення зору, нудота, блювання, біль в області серця, тахікардія. Після швидкого введення препарату можливе відчуття тиску в голові, пригнічення дихання, але ці явища спонтанно зникають.
Передозування. При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або запаморочення свідомості і загалом пов'язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз альфа-ліпоєвої кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (DIC), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).
Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.
При підозрі значної інтоксикації альфа-ліпоєвою кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме — стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення альфа-ліпоєвої кислоти досі не довело переконливих переваг.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності або годування груддю.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені.
Особливості застосування. При проведенні терапії препаратом Тіогама® хворим на цукровий діабет необхідний регулярний контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках треба зменшити дози цукрознижувальних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Попередження: пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утримуватися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижується терапевтична активність
α-ліпоєвої кислоти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Особливих застережень немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. α-ліпоєва кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію).
При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.
Фармакокінетика. α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності
α-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення Тіогами® із сироватки крові становить 10–20 хвилин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору.
Несумісність. Розчин α-ліпоєвої кислоти несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка. 5 ампул по 20 мл у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.
Місцезнаходження. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.
Індустріштрассе 3, 34212 Мелсунген, Німеччина.
Коментарі