Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: TUBERCULIN PPD RT 23
основні властивості лікарської форми: Туберкулін — це очищений фільтрат убитої нагріванням культури Mycobacterium tuberculosis. Отримують методом ультрафільтрації, осадженням трихлороцтовою кислотою, обробкою безводним ефіром із подальшим розчиненням у стабілізуючому сольовому фосфатно-буферному розчині із полісорбат-80, як стабілізатор. Препарат випускають у флаконах, які містять 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл. Це прозора, безбарвна або жовтувата рідина.
Якісний та кількісний склад:
В 1 мл Туберкулін ППД RT 23 SSI 2 ТО
міститься:
Туберкулін ППД 0,4 мкг
Натрію гідрофосфат дигідрат 7,6 мг
Натрію хлорид 4,8 мг
Калію дигідрофосфат 1,45 мг
Калію гідроксихінолін сульфат 100 мкг
Полісорбат-80 50 мкг
Вода для ін'єкцій до 1 мл
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій.
Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації (АТС): V04C F01.
Імунологічні і біологічні властивості. Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції — гіперемії та інфільтрату (папули).
Показання для застосування
Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:
1) для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією;
2) з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
3) для визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).
Спосіб застосування і дози
Туберкулін вводять внутрішньошкірно.
Туберкулін вводять шприцом об'ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5x16 або 0,4x13). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70 °етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Перед проведенням туберкуліно-діагностики флакон із препаратом ретельно оглядають, обтирають 70 °етиловим спиртом. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08x40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату.
При наявності самоблокуючих шприців, можливий забір у шприц 0,1 мл розчину туберкуліну. Ін'єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя (реакція може бути слабшою біля зап'ястя або біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують і голка вводиться в поверхневий шар шкіри, майже паралельно її поверхневому шару, зрізом вгору. Голка повинна бути видимою через епідерму. Препарат вводиться повільно, і при цьому має утворитися папула розміром 8–10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці.
Реакція на ін'єкцію оцінюється через 48–72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Позитивна реакція визначається при наявності інфільтрату (папули), діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінням. Оцінюється лише ущільнення шкіри (інфільтрат). Його діаметр вимірюємо поперечно до довгої осі передпліччя за допомогою гнучкої, пластикової, прозорої лінійки.
Українські рекомендації, щодо інтерпретації результатів проби Манту.
| |||||||||
Вираженими вважаються реакції — 15–16 мм. Гіперергічними реакціями — наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло — некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.
Побічна дія
Звичайним явищем вважається біль, подразнення або свербіж у місці введення ін'єкції (>1/100). Головний біль, підвищена температура та збільшення локального лімфатичного вузла (<1/100) відносять до незвичайних побічних ефектів. У осіб з надзвичайно високою чутливістю до продукції на основі туберкуліну, зрідка виникає кропивниця, везикули, некроз та анафілактичні реакції (<1/1000).
Після проведення проби дитина протягом не менш ніж 30 хвилин повинна перебувати під
наглядом медичної сестри (лікаря).
Протипоказання
1) Туберкулін ППД RT 23 S SI не повинен вводитись пацієнтам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип І) до діючої речовини або інших субстанцій;
2) Шкірні інфекції;
3) Гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання в період погіршення хвороби;
4) Алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами та ін.);
5) Епілепсія;
6) Наявність карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі.
Проведення діагностичної проби Манту не раніше 1 місяця після зникнення вищевказаних клінічних симптомів або закінчення карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі.
Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.
Із метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі. Батьків попереджають про проведення туберкулінодіагностики дитині.
Особливості застосування
При вагітності та лактації дозволяється робити тестування із застосуванням Туберкуліну ППД RT 23 SSI.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Використати протягом 24 годин після відкриття.
Термін придатності — 3 роки (з дати виготовлення препарату у формі «in bulk»).
Пакування
Розчин для ін'єкцій 2 Т0/0,1 мл по 1,5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці або розчин для ін'єкцій 2 Т0/0,1 мл по 1,5 мл у флаконі № 1 в комплекті з 15 шприцами в картонній коробці.
Виробник
ТОВ «ЛЮМ'ЄР ФАРМА», Україна (пакування з форми "in bulk" виробництва Statens Serum Institut, Данія).
Адреса виробника: Україна, 04073, м. Київ, пр-т Московський, 13.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:
- Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ (01021, м. Київ, вул. Груиіевського, 7, тел.: (044) 253–61–94);
- ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 393–75–86) та підприємство — виробника.
Коментарі