Загальна характеристика
міжнародна непатентована назва: Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed
основні властивості лікарської форми: препарат виготовляється шляхом адсорбції ацелюлярної вакцини проти кашлюку, дифтерійного та правцевого анатоксинів в формі «in bulk» на гідроксид алюмінію. Вакцина являє собою суспензію молочно-білого кольору, що містить тіомерсал (консервант). Після довготривалого зберігання може утворитися осад, котрий при збовтуванні швидко розчиняється.
Якісний та кількісний склад:
Одна доза становить 0,5 мл. Кожна доза (0,5мл) містить:
Діючі речовини: не менше 4,0 МО ацелюлярного кашлюкового компоненту, не менше 30 МО дифтерійного анатоксину і не менше 40 МО правцевого анатоксину.
Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, тіомерсал, вільний формальдегід, глутаральдегід, вода для ін'єкцій.
Форма випуску
Суспензія для ін'єкцій.
Код АТС: J07AJ52
Імунологічні і біологічні властивості
Вакцина викликає формування імунітету проти дифтерії, правця і кашлюку і застосовується для профілактики зазначених захворювань.
Показання для застосування
Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 3-х місяців до 6-ти років.
Спосіб застосування та дози
1) Вакцина вводиться в сідницю або в зовнішню бічну ділянку дельтоподібного м'язу передпліччя.
2) Курс вакцинації складається із трьох щеплень (0,5 мл/щеплення) з інтервалом 4–6 тижнів; курс вакцинації рекомендується починати у віці 3-х місяців і завершувати у віці 12-ти місяців. Ревакцинацію дозою 0,5 мл рекомендується проводити у віці 18–24 місяці.
Побічна дія
Загалом побічних реакцій не виникає. Інколи може виникнути легке почервоніння або свербіж на ділянці введення ін'єкції, або легкого ступеню підвищення температури, котрі з часом самі зникають і не потребують лікування. У разі виникнення реакцій важкого ступеню тяжкості рекомендується симптоматичне лікування.
Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяреєстраційного нагляду. За даними післяреєстраційного досліду зазвичай місцеві реакції становлять 2,13–2,41%, системні реакції 1,21–1,32%.
1. Системні реакції
Температура не вище 37,0 °С — вважається за норму; 37,1–37,5 °С — реакція легкого ступеню тяжкості; 37,6–39,0 °С — реакція середнього ступеню тяжкості; вище 39,0 °С — реакція важкого ступеню тяжкості.
2. Місцеві реакції
Почервоніння (еритема) і набряк (затвердіння) діаметром не більше 15 мм — реакція легкого ступеню тяжкості; діаметром 15–30 мм — реакція середнього ступеню тяжкості; діаметром більше 30 мм — реакція важкого ступеню тяжкості. Запалення лімфатичних вузлів та судин — реакція важкого ступеню тяжкості.
Відсоток випадків виникнення системних реакцій під час проведення клінічних досліджень становив 3,4% (підвищення температури, роздратування, висип і діарея; відсоток випадків підвищення температури — 3,0%). Після першої ін'єкції відсоток реакцій легкого ступеню тяжкості становив 1,58%, реакцій середнього ступеню тяжкості — 0,45%. Після другої ін'єкції відсоток реакцій легкого ступеню тяжкості становив 0,45%, важкого ступеню тяжкості — 0,23%. Після третьої ін'єкції відсоток реакцій легкого ступеню тяжкості становив 0,46% . Реакцій важкого ступеню тяжкості взагалі не спостерігалось.
Побічні реакції, системні і місцеві, що виникали після ревакцинації (тобто, четвертої ін'єкції), не відрізнялися від тих, що спостерігалися після вакцинації. Відсоток випадків побічних реакцій при ревакцинації був таким же як і при вакцинації. Системними реакціями були підвищення температури — 2,7%. Із місцевих реакцій спостерігалось затвердіння (0,5%).
Лікування: Реакції легкого ступеню тяжкості зникають самі по собі і лікування не потребують. У випадку місцевої реакції середнього ступеню тяжкості на ділянку введення ін'єкції можна накладати припарки 3–4 рази на день, кожна припарка — на 10–15 хв. Якщо у дитини температура вище 37,5 °С, рекомендується подовгу відпочивати і пити воду у великих кількостях, за необхідності можна застосувати жаро понижуючий засіб. При правильному лікуванні температура повертається в норму через 12–48 годин, набряки щезають за 2–8 тижнів. У випадку реакції важкого ступеню тяжкості можна застосувати глюкокортикоїд та антігістамін.
Протипоказання
Дана вакцина протипоказана дітям з історією епілепсії, захворювань нервової системи і судом.
У разі інфекційного захворювання (навіть якщо дитина вже видужує) або підвищення температури щеплення рекомендується відкласти.
Дана вакцина протипоказана дітям з історією алергічних реакцій.
Особливості застосування
1. Перед використанням контейнер необхідно добре струснути. Не використовуйте вакцину у разі нерозбірливого маркування, присутності сторонніх частинок, заморожування продукту або якщо після струшування згустки не розчиняються.
2. Затвердіння на ділянці введення ін'єкції поступово зникне. Другу ін'єкцію рекомендується вводити в іншу сідницю.
3. Після проведення щеплення вакцинований певний час повинен залишатися під наглядом медперсоналу. Адреналін повинен бути в наявності на випадок виникнення важкої анафілактичної реакції.
4. У разі виникнення після першої ін'єкції таких реакцій, як різке підвищення температури чи судоми, другу ін'єкцію вводити не рекомендується.
5. Заморожувати вакцину суворо забороняється.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки вакцина не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або лактації відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інші вакцини, призначені для щеплення дітям, слід вводити обов'язково у різні ін'єкційні ділянки.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.
Термін придатності
2 роки.
Застосовувати препарат з вичерпаним терміном придатності категорично забороняється.
Пакування
Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 флакону разом з інструкцією про застосування в пачці.
Умови відпуску
За рецептом.
Виробник
Вуханський Інститут Біологічних Продуктів Ко., Лтд.
Адреса виробничої ділянки: №1, Дорога Індустріального парку Хуанцзін, Чжендянь, р-н Цзянся, м. Вухань, Китай.
У випадку побічної дії після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94);
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.
Коментарі