Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
основні властивості: препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з плазми крові людини. Кожна порція плазми перевірена на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до ВІЛ-1, BIЛ-2, антитіл до вірусу гепатиту С. Міні пули та виробничі пули плазми перевіряються на відсутність генетичного матеріалу вірусів ВІЛ 1, вірусу гепатиту В, вірусу гепатиту С та парвовірусу В19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР); відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіл до вірусу гепатиту С. Імуноглобулін очищують та концентрують методом фракціонування плазми етиловим спиртом та іонообмінною хроматографією. Кожна серія препарату проходить стадію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом.
Прозора або злегка опалесцююча рідина, безбарвна або злегка жовтуватого кольору. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Кількісний та якісний склад:
1 мл препарату містить:
діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція імуноглобуліну G — 0,1 г;
допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова) — 15,4 мг, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій 10%
Код АТС. J06В А02. Імуноглобуліни.
Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (співвідношення підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgGl: 43–75%, IgG2: 16–48%, ïgG3: 1,7–7,5%, lgG4: 0,8–11,7%), граничний вміст імуноглобуліну А у препараті складає 25 мкг/мл. Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань — вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмококів. Має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму. Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.
Препарат є нативним імуноглобуліном G, зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу; ефекторну і опсоно-фагоцитарну функції.
Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напїввиведення з організму.
Для інактивації потенційно присутніх вірусів технологія виробництва включає обробку розчину напівфабрикату сумішшю розчинника (три-н-бутилфосфат) і кеіоногенної поверхнево активної речовини (полісорбат 80) — сольвент/детергентну обробку. Розчинник і детергент видаляються у виробничому процесі іонообмінною хроматографією. Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведені у табл. 1.
| Таблиця 1
Ефективність інактивації/видалення вірусі в
|
| н/д — немає даних |
Показання для застосування. Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань, а також для лікування і профілактики: захворювань, що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією. Препарат призначають дорослим з 18 років.
Застосовують при лікуванні:
- синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, важкий комбінований імунодефіцит, некласифікований варіабельний імунодефіцит, синдром Віскотт-Олдрича;
- вторинного синдрому дефіциту антитіл — цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластачна анемія, стан після терапії цитостатиками), важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
- аутоімунних захворювань — ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів, синдром Гієна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) синдром Кавасакі;
- трансплантації кісткового мозку.
Спеціальні застереження. Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю введення препарату. Пацієнти, що отримують імуноглобулін вперше, зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті, що знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном. Вказані нижче параметри швидкості введення слід дотримуватись і за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії, так і протягом однієї години після закінчення першої інфузії. У випадку появи побічних реакцій швидкість інфузії повинна бути знижена або сама інфузія припинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення: симптоми зберігаються, то доцільна симптоматична терапія. У випадку шоку слід дотримуватись вказівок по протишоковій терапії. У пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також у хворих системною червоною вовчанкою з задіяними нирками, протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузіях за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення введення препарату. Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно крапельно, з початковою швидкістю 0,5–1,0 мл/хв, протягом 15 хвилин (15 крапель/хв), потім 1 мл/хв протягом наступних 15 хвилин (20 крапель/хв). Кількість препарату, що залишилася, може бути введена зі швидкістю 1,2–1,5 мл/хв (25–30 крапель/хв) за умови відсутності будь яких небажаних побічних реакцій. Якщо при цьому не спостерігається ніяких небажаних реакцій, то подальше введення препарату може здійснюватись зі швидкістю 1,5 мл/хв (30 крапель/хвилину)
При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, важкому комбінованому імунодефіциті, синдромі Віскотт-Олдрича, некласифікованому варіабельному імунодефіциті — по 4–5 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза — 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна — 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально, залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового ІgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).
При замісній терапії при вторинному імунодефіциті, як правило, — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг кожних 3–4 тижні.
При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.
При важких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) — по 4-м л (0,4 г)/кг/до6у 1–4 доби.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/добу в першу добу та, в разі необхідності, на третю добу.
При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), запальній міопатії,
гранулематозі Вегенера — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності — 5денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.
При дерматоміозиті — по 1.0 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.
При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) — по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
При синдромі Кавасакі — по 10–20 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).
При трансплантації кісткового мозку 5 мл (0,5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації, потім — 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідкісних випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії, а також підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, у виключно рідкісних випадках — анафілактичний шок. У зв'язку з цим, особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин з моменту закінчення введення препарату.
Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають у анамнезі важкі алергійні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергійні хвороби, або мають схильність до алергійних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводять після висновку алерголога за життєвими показаннями.
Особливості застосування. Препарат Біовен приймають лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед застосуванням розчин повинен бути кімнатної температури. Каламутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.
Після введення препарату, щеплення проти кору й епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну, вакцинацію проти: кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Умови зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки. Умови відпуску. За рецептом.
Пакування. По 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону в коробці.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».
Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ. вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39).
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253–61–94);
Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03 151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.
Коментарі