БІОВЕН МОНО (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення) Ціна

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration

основні властивості: препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з сироватки, або плазми крові, людини, перевірених на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеною та концентрованою методом фракціонування спиртоводними осадниками, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент — детергентним методом. Прозора або злегка опалесціююча, безбарвна або злегка жовтувата рідина. Препарат не містить консерванту та антибіотиків.

Якісний та кількісний склад:

діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція і муно глобулі ну G; 1 мл препарату містить 0,05 г білку.

допоміжна речовина : мальтози моногідрат.

Форма випуску. Рідина.

Код АТС. J06B А02. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.

Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (IgG), яка виділена з плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.

Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань — вірусів і бактерій, в тому числі, гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, корі, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмокока. Також володіє неспецифічною активністю — підвищує резистентність організму. Антикомплементарні властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.

Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку.

Показання для застосування. Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань, а також, для лікування і профілактики захворювань, що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією.

Застосовують при лікуванні:

• первинного синдрому дефіциту антитіл — вроджена агамаглобулінемія або гіпогамаглобулінемія, інші синдроми первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогамаглобулінемію у дітей;
• вторинного синдрому дефіциту антитіл — замісна терапія при вторинному імунодефіциті, тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД, цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні, ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
• аутоімунних захворювань — ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, синдром Гієна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує). загальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.), синдром Кавасакі;
• профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні.

Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно. Швидкість введення для дітей новинка становити від 0,08 до 0,5 мл/хв у залежності від маси тіла, для дорослих — 1–1,5 мл/хв. Більш швидке введення може викликати розвиток колаптоїдної реакції.

При вродженій агамаглобулінемії або гіпогамаглобулшемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогамаглобулінемію у дітей — по 8–10 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза — 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна — 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті — по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні. При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВШ/СНІД — по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.

При цитопеніях різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) — по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.

При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) — по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі — по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/добу в 1 добу та в разі необхідності на 3 добу.

При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатїї (що демієлізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера — по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.

При/дерматоміозиті — по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) — по 4–10 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі — по 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою вагою при народженні — по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/кг на 2–3 добу життя (на першому етапі) та на 2–3 тиждень життя (на 2 етапі).

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії, а також, підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, у виключно рідких випадках — анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Протипоказання. Введення: імуноглобуліну протипоказане особам:, що мають у анамнезі тяжкі, алергічні реакції на введення білкових, препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним: спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після: висновку алерголога за життєвими показаннями.

Особливості застосування. Препарат Біовен моно^® застосовують лише в умовах: стаціонару при. дотриманні правил асептики. Перед введенням флакони: витримують при температурі (20±2) °С не менше 2 годин. Мутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати: окрему інфузійну систему.

Після введення препарату щеплення проти-кору й епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовен монет раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування препаратом можна поєднувати з

застосуванням інших лікарських, засобів.

Передозування. Не вивчалась.

Умови зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування. По 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці. По 1 пляшці у пачці. Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.