Склад лікарського засобу:
діючі речовини: phloroglucinol dihydrate, simeticone;
1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Капсули.
Назва і місцезнаходження заявника.
АЛЬФА ВАССЕРМАН ФАРМА
вул. Анатоля Франcа, 67
92300 Леваллуа-Перре, Франція
ALFA WASSERMANN PHARMA
67, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET, France
Назва і місцезнаходження виробника.
Фармацевтична лабораторія РОДАEЛЬ
вул. Сокс, 1, 59380, Б’єрн, Франція.
Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL
1 route de Socx, 59380 Bierne, France.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту.
Код АТС А03А Х.
Ентероспазміл — комбінований препарат, який включає неатропіновий спазмолітичний засіб флороглюцинол дигідрат та симетикон, що запобігає накопиченню газів у кишечнику.Після прийому внутрішньо флороглюцинол швидко абсорбується і метаболізується під час першого проходження через печінку, виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно із сечею. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові Тmax − 1 год., при значенні Cmax 2,74 мг/мл, період напіввиведення T½ становить 2 год. Системна біодоступність після перорального прийому — 30%. Клінічні дослідження підтверджують розслаблюючий ефект гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. Флороглюцинол дигідрат сповільнює надлишкову моторику ободової та товстої кишок, що типово виникає у відповідь на прийом їжі у пацієнтів з функціональними кишковими розладами.
Симетикон — нетоксична інертна поверхнево активна речовина на основі кремнію, яка перешкоджає утворенню і сприяє руйнуванню газових пухирців. Завдяки зменшенню поверхневого натягу рідини Ентероспазміл викликає з’єднання пухирців газу в шлунково-кишковому тракті, що призводить до дисперсії та вивільнення газу фізіологічним шляхом.
Симетикон попереджує утворення дефектів зображення, які виникають через газові пухирці при ультразвуковому або рентгенологічному дослідженнях.
Не абсорбується в організмі, після проходження через шлунково-кишковий тракт виводиться в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Спазми гладкої мускулатури, у тому числі ті, що супроводжуються больовим синдромом різної інтенсивності, та метеоризм різної етіології: здуття живота при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, диспепсія, аерофагія, синдром Ремхельда, післяопераційний період, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм, ентерит, коліт, функціональна діарея, спастичний коліт із запором, синдром подразненої товстої кишки, холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт; захворювання сечовивідних шляхів та гінекологічні захворювання, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури та флатуленцією.
Як допоміжний засіб перед рентгенологічним, ультразвуковим та інструментальним обстеженням органів черевної порожнини і малого таза.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до флороглюцинолу дигідрату, симетикону або інших компонентів препарату.
Кишкова непрохідність, обструктивні стани шлунково-кишкового тракту.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат не слід призначати в І триместрі вагітності. Для застосування препарату в ІІ — ІІІ триместрах вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.
На період годування груддю застосування препарату слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат застосовують дітям старше 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають до їди, а за необхідності — при появі болісних відчуттів, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від наявності та тривалості симптомів захворювання.
Діти віком від 6 до 12 років: приймати по 1 капсулі 3 рази на день.
Дорослі та діти віком від 12 років: при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях — по 2 капсули 3 рази на день, при захворюваннях жовчовивідних шляхів — по 2 капсули 3 рази на день, при захворюваннях сечовивідних шляхів та гінекологічних захворюваннях — по 2 капсули 3 рази на день.
Для підготовки до рентгенологічних та/або ультразвукових досліджень рекомендується приймати за добу до дослідження по 1 капсулі 2 рази на добу та 1 капсулу вранці у день дослідження.
Максимальна добова доза становить 6 капсул, що відповідає 480 мг флороглюцинолу дигідрату та 750 мг симетикону.
Передозування.
Дотепер випадки передозування не відомі.
Побічні ефекти.
В окремих випадках при застосуванні препарату можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер не відомі.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!
Упаковка.
По 15 капсул у блістері, 1 блістер у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта
Коментарі