ІМУНІН 1200 МО Фактор коагуляції крові людини ІХ, очищений, ліофілізований, вірусінактивований Ціна

У деяких випадках ці реакції прогресували до тяжкої анафілаксії, і траплялися вони у тісному часовому зв'язку з розвитком інгібіторів до Фактора IX (див. також розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»),

Повідомлялося про розвиток нефротичного синдрому при спробі проведення процедури індукції імунної толерантності у хворих на гемофілію В з інгібіторами до Фактора IX і алергічними реакціями в анамнезі. У рідкісних випадках може підвищитися температура.

У хворих на гемофілію В можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до Фактора IX (див. також розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»). У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого гемофілійного центру. У разі появи таких інгібіторів цей стан проявляється у недостатній клінічній відповіді.

Існує потенційний ризик розвитку тромбоемболічних епізодів у відповідь на введення препарату Фактора IX, причому цей ризик вище у препаратів з низьким ступенем очищення. При застосуванні препаратів Фактора IX низького ступеня очищення відмічались випадки інфаркту міокарда, синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (далі — ДВЗ- синдром), венозного тромбозу та легеневої емболії. Застосування препаратів високого ступеня очищення рідко призводить до таких побічних ефектів.

Інформація про противірусну безпеку наведені у розділі «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ».

Таблиця небажаних реакцій

Наведені у таблиці небажані реакції взяті зі звітів за результатами клінічних досліджень, проведених з використанням препарату ІМУНІН за участі 148 суб'єктів, яким було введено 2807 інфузій, а також за результатами післяреєстраційного контролю.

Частота небажаних ефектів оцінювалася з використанням наступних критеріїв: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідома (частота не може бути встановлена з наявних даних). Наступні небажані реакції перелічені за класами систем органів MedDRA, а потім — за переважними термінами в порядку тяжкості, якщо це доречно.

Можлива побічна реакція при застосуванні з концентратами Фактора коагуляції крові людини IX: парестезії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром) і/або гіперфібриноліз. Встановлена алергія до гепарину або індукована гепарином тромбоцитопенія в анамнезі. У разі виявлення цих станів під час відповідного лікування препаратом ІМУНІН можна вводити лише у разі кровотеч, що загрожують життю.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Реакції підвищеної чутливості

Як і у випадку з будь-яким іншим білковим препаратом для внутрішньовенного введення, можливі алергічні реакції підвищеної чутливості. Препарат містить слідові кількості інших білків, окрім Фактора IX. Пацієнтам або доглядачам за ними потрібно повідомити про ранні ознаки реакцій підвищеної чутливості, у тому числі шкірний висип, загальну кропив'янку, стиснення у грудях, свистяче дихання, гіпотонію і алергічний шок. При настанні цих симптомів пацієнтам потрібно порекомендувати негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.

У літературі є повідомлення про взаємозв'язок між розвитком інгібіторів до Фактора IX і виникненням алергічних реакцій. Тому пацієнти з алергічними реакціями повинні перевірятися на наявність інгібіторів. Необхідно відзначити, що пацієнти з інгібіторами до Фактора IX при повторному введенні Фактора IX мають підвищений ризик розвитку анафілаксії.

Зважаючи на наявність ризику виникнення алергічних реакцій при застосуванні концентратів Фактора IX, перші введення Фактора IX слід проводити за призначенням лікаря під медичним спостереженням для надання належної медичної допомоги у разі розвитку алергічних/анафілактичних реакцій.

У разі розвитку анафілактичного шоку необхідно застосовувати сучасні стандартні методи протишокової терапії.

Противірусна безпека

При використанні лікарських препаратів з крові або плазми крові людини вживаються стандартні заходи, спрямовані на запобігання передачі пацієнтам збудників інфекції. До них відносяться відбір донорів, перевірка окремих порцій і пулів плазми за маркерами вірусів та інфекцій, включення ефективних виробничих кроків для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі збудників інфекції, у тому числі невідомих або нових на сьогодні вірусів та інших патогенів.

Заходи, що вживаються, вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також для необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А.

Заходи, що вживаються, можуть мати обмежене значення проти необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфікування парвовірусом В19 може бути серйозним для вагітних жінок (інфікування плоду) і людей з імунодефіцитом або підвищеним еритропоезом (наприклад, з гемолітичною анемією).

Потрібно розглянути питання проведення вакцинації (від гепатиту А і В) пацієнтам, які регулярно/повторно отримують препарати отримуваного з плазми крові людини Фактора IX.

Розвиток інгібіторів

Після повторного лікування препаратами Фактора коагуляції крові IX пацієнтів потрібно контролювати на предмет розвитку нейтралізуючих антитіл (інгібіторів), які кількісно визначаються в одиницях Бетезда (БО) за допомогою відповідних біологічних аналізів. У разі розвитку інгібіторів потрібно проконсультуватися з фахівцями спеціалізованого гемофільного центру.

Тромбоемболія, ДВЗ-синдром, фібриноліз

Оскільки застосування Фактора IX було історично пов'язано з розвитком тромбоемболічних ускладнень, причому з більш високим ризиком для препаратів з низьким ступенем очищення, застосування препаратів, що містять Фактор IX, у пацієнтів з ознаками фібринолізу і у пацієнтів з ДВЗ-синдромом може становити потенційну небезпеку. У зв'язку з наявністю потенційного ризику тромботичних ускладнень, при введенні препарату ІМУНІН пацієнтам із захворюваннями печінки, тромбофілією, гіперкоагуляцією, стенокардією, ішемічною хворобою серця чи гострим інфарктом міокарда, пацієнтам у післяопераційному періоді, недоношеним і новонародженим, пацієнтам з ризиком тромботичних явищ або ДВЗ-синдромом слід проводити клінічне спостереження з метою виявлення ранніх ознак тромбозу і виснажливої коагулопатії споживання з проведенням відповідних лабораторних аналізів. У кожному з цих випадків очікувану користь від лікування препаратом ІМУНІН слід співставити з ризиком розвитку таких ускладнень. При підозрі на ДВЗ-синдром терапія препаратом ІМУНІН має бути негайно припинена.

Застереження

Вміст натрію

ІМУНІН 200 МО та 600 МО містить розрахункову кількість 20 мг натрію на флакон, в той час як ІМУНІН 1200 МО містить 41 мг натрію на флакон. Це слід враховувати у випадку пацієнтів, які перебувають на низьконатрієвій дієті.

Настійно рекомендується при кожному введенні пацієнту препарату ІМУНІН записувати назву і номер серії препарату для підтримання зв'язку між пацієнтом і серією препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

Даних щодо взаємодії Фактора коагуляції крові людини IX з іншими медичними препаратами немає.

Передозування

Даних щодо симптомів передозування Фактором коагуляції крові людини IX немає.

Несумісність

Як і кожний з концентратів Факторів, ІМУНІН не слід змішувати з іншими медичними препаратами перед введенням, тому що це може вплинути на ефективність і безпеку препарату. Рекомендується промивати загальну систему для внутрішньовенного введення ізотонічним сольовим розчином до і після введення препарату ІМУНІН.

Слід використовувати лише набори для ін'єкцій/інфузії, що входять до комплекту, інакше лікування може закінчитися невдало через адсорбцію Фактора коагуляції крові людини IX на внутрішніх поверхнях іншого ін'єкційного/інфузійного обладнання.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних стосовно впливу препарату ІМУНІН на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Дослідження впливу Фактора IX на репродуктивну функцію тварин не проводилися. Виходячи з низької частоти захворювання жінок на гемофілію В, відсутній досвід стосовно використання Фактора IX під час вагітності і годування груддю. Тому Фактор IX слід використовувати під час вагітності і годування груддю лише, якщо це чітко показано.

УМОВИ ВІДПУСКУ

За рецептом лікаря.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Захищати від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Препарат — 2 роки.

Розчинник (вода для ін'єкцій) — 5 років.

В межах зазначеного терміну придатності препарат можна зберігати протягом 3 місяців при кімнатній температури (не вище 25 °С). Дату початку зберігання при кімнатній температурі необхідно відмітити на упаковці.

Хімічна і фізична стабільність розчиненого, готового до використання препарату, становить 3 години при температурі від 20 до 25 °С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПАКУВАННЯ

По 1 флакону з порошком (по 200 МО, 600 МО або 1200 МО) у комплекті з 1 флаконом розчинника (стерильна вода для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл) разом з набором для розчинення і введення (голка для перенесення, аераційна голка, голка-фільтр, голка-метелик, одноразова голка для ін'єкцій, одноразовий шприц) та інструкцією про застосування поміщають у картонну коробку.

ВИРОБНИК

БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія.

Адреса: Lange Allee 8, Lange Allee 24, Lange Allee 51, Industriestrasse 20, Industriestrasse 72, Industriestrasse 131, Benatzkygasse 2–6, Pasettistrasse 76, A-1221, Відень, Австрія.