У деяких випадках ці реакції прогресували до тяжкої анафілаксії, і траплялися вони у тісному часовому зв’язку з розвитком інгібіторів до Фактора IX (див. також розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»).
Повідомлялося про розвиток нефротичного синдрому при спробі проведення процедури індукції імунної толерантності у хворих на гемофілію В з інгібіторами до Фактора IX і алергічними реакціями в анамнезі.
У рідкісних випадках може підвищитися температура.
У хворих на гемофілію В можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до Фактора IX (див. також розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»). У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого гемофілійного центру. У разі появи таких інгібіторів цей стан проявляється у недостатній клінічній відповіді.
Існує потенційний ризик розвитку тромбоемболічних епізодів у відповідь на введення препарату Фактора IX, причому цей ризик вище у препаратів з низьким ступенем очищення. При застосуванні препаратів Фактора IX низького ступеня очищення відмічались випадки інфаркту міокарда, синдрому дисемінованоговнутрішньосудинного згортання (далі — ДВЗ- синдром), венозного тромбозу та легеневої емболії. Застосування препаратів високого ступеня очищення рідко призводить до таких побічних ефектів.
Інформація про противірусну безпеку наведені у розділі «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ».
Таблиця небажаних реакцій
Наведені у таблиці небажані реакції взяті зі звітів за результатами клінічних досліджень, проведених з використанням препарату ІМУНІН за участі 148 суб’єктів, яким було введено 2807 інфузій, а також за результатами післяреєстраційного контролю.
Частота небажаних ефектів оцінювалася з використанням наступних критеріїв: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідома (частота не може бути встановлена з наявних даних). Наступні небажані реакції перелічені за класами систем органів МеdDRА, а потім — за переважними термінами в порядку тяжкості, якщо це доречно.
| Клас органів системи МеdDRА | Небажане явище | Частота |
| РОЗЛАДИ КРОВОНОСНОЇ та ЛІМФАТИЧНОЇ СИСТЕМ | Розвиток інгібіторів
Дисемінованевнутрішньосудинне згортання | Невідома
Невідома |
| РОЗЛАДИ ІМУННОЇ СИСТЕМИ | Алергічна реакція
Анафілактична реакція Ангіоневротичний набряк Висип Траплялися з інгібіторами Сироваткова хвороба Реакція підвищеної чутливості | Невідома
Невідома Невідома Невідома Невідома Невідома |
| РОЗЛАДИ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ | Головний біль
Неспокій Поколювання | Невідома
Невідома Невідома |
| ПОРУШЕННЯ СЕРЦЕВОЇДІЯЛЬНОСТІ | Інфаркт міокарда
Тахікардія | Невідома
Невідома |
| СУДИННІ РОЗЛАДИ | Гіпотонія
Тромбоемболічні епізоди Легенева емболія Венозний тромбоз Приступ гарячки | Невідома
Невідома Невідома Невідома Невідома |
| РОЗЛАДИ ДИХАННЯ,
ГРУДНОЇ КЛІТКИ та МЕДІАСТИНАЛЬНІ РОЗЛАДИ | Подразнення горла
Біль у роті і глотці Сухий кашель Стерторозне дихання Задишка | Нечасті
Поодинокі Поодинокі Невідома Невідома |
| ШЛУНКОВО-КИШКОВІ
РОЗЛАДИ | Нудота
Блювання | Невідома
Невідома |
| УРАЖЕННЯ ШКІРИ та
ПІДШКІРНОЇ ТКАНИНИ | Висип
Свербіж Кропив’янка | Нечасті
Поодинокі Невідома |
| РОЗЛАДИ НИРОК та
СЕЧОВИВІДНИХ ШЛЯХІВ | Нефротичний синдром | Невідома |
| ЗАГАЛЬНІ РОЗЛАДИ та
УРАЖЕННЯ в МІСЦІ ВВЕДЕННЯ | Гіпертермія
Застуда Печія і гострий біль в місці інфузії Летаргія Стиснення в грудях | Поодинокі
Невідома Невідома Невідома Невідома |
Можлива побічна реакція при застосуванні з концентратами Фактора коагуляції крові людини IX: парестезії.
Коментарі