РАСТАН Ціна

Загальна характеристика.

Міжнародна непатентована назва: Somatropin;

основні властивості: Соматропін — одноланцюговий поліпептид, що складається з 191 амінокислотного залишку (гормон росту людини), який продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pES1–6. Растан — пориста маса або порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Розчинник — прозора безбарвна або слабко забарвлена рідина.

Склад.

1 флакон препарату містить:

Розчинник: розчин метакрезолу 0,3%.

Форма випуску. Порошок для розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником — розчином метакрезолу 0,3%.

Код АТС: Н01АС01. Соматропін.

Імунологічні і біологічні властивості. Стимулює ріст кісток скелету, впливаючи пластинки епіфіза трубчастих кісток, кістковий метаболізм. У хворих із дефіцитом гормону росту й остеопорозом замісна терапія призводить до нормалізації мінерального складу і щільності кісток. Збільшує число і розмір клітин м'язів, печінки, загрудинної залози, статевих залоз, наднирків, щитоподібної залози. Стимулює транспорт амінокислот у клітину і синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів і ліпопротеїдів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м'язову активність і фізичну витривалість.

Біодоступність підшкірно введеного препарату складає 80%. Максимальна концентрація в крові досягається через 4–6 годин. Час напіввиведення складає 3 години.

Показання для застосування. У дітей при порушенні росту через недостатню секрецію гормону росту, при дисгенезії гонад (синдром Шерешевського-Тернера). Хронічна ниркова недостатність у дітей, яка супроводжується затримкою росту. У дітей та підлітків, що страждають різними формами хондродистрофії. У дорослих при дефіциті гормону росту в якості замісної терапії.

Спосіб застосування і дози. Растан вводять підшкірно, повільно, як правило, ввечері. Розчинити вміст флакону з активністю 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) в 1 мл розчинника або вміст флакону з активністю 5,3 мг (16 МО) або 8 мг (24 МО) в 2 мл розчинника, що додається, виходячи з розрахованої дози. Для цього відібрати розчинник шприцом та ввести у флакон з препаратом через пробку, обережно погойдуючи до повного розчинення вмісту флакону.

Різке струшування при цьому неприпустиме.

Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту гормону росту, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.

У дітей при недостатній секреції гормону росту рекомендується доза 0,025–0,035 мг/кг (0,07–0,1 МО/кг) або 0,7–1 мг/м² (2–3 МО/м²) поверхні тіла 1 раз на добу. Лікування починають як можна в більш ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання і до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату. При синдромі Шерешевського — Тернера, при хронічній нирковій недостатності у дітей, що супроводжується затримкою росту, рекомендується доза 0,05 мг/кг (0,14 МО/кг) або 1,4 мг/м² (4,3 МО/м²) поверхні тіла 1 раз на добу. Недостатня динаміка росту може потребувати корекції дози.

При лікування дітей з різними формами хондродистрофії рекомендується доза із розрахунку 0,33 мг/кг (1 МО/кг) на тиждень, вводити підшкірно 1 раз на добу у вечірній час, 7 діб на тиждень.

При дефіциті гормону росту в дорослих початкова доза становить 0,006мг/кг (0,018 МО/кг) 1 раз на добу з наступним, у залежності від ефекту, її збільшенням до 0,012 мг/кг (0,036 МО/кг) 1 раз на добу. Людям літнього віку рекомендуються більш низькі дози.

Побічна дія. Підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, блювота, порушення зору), зниження функції щитоподібної залози, гіперглікемія, лейкемія, епіфізеоліз, набряклий синдром. Місцеві реакції: зміна об'єму жирової тканини, біль і сверблячка в місці ін'єкції.

Протипоказання. Надчутливість, злоякісні новоутворення, закриття епіфізів, вагітн лактація (на час лікування необхідно відмовитися від лактації).

Особливості застосування. Ін'єкції Растана роблять підшкірно, у ті ділянки, де є підшкірно- жирова клітковина: у живіт, передню поверхню стегон, задньобокову поверхню пліч, верхню частину сідниць.

На фоні лікування Растаном можливо буде потрібна корекція доз препаратів, що знижують цукор, у хворих цукровим діабетом, може відбутися маніфестація гіпотиреозу, що латентно протікає, а в пацієнтів, що одержують тироксин, можуть з'явитися ознаки гіпертиреозу. Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньочерепної гіпертензії. Набряк зорового нерва потребує відміни препарату Виявлення кульгавості на фоні терапії Растаном потребує ретельного спостереження. Необхідно змінювати місця підшкірних ін'єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофіі.

До використання дістати флакон з холодильника і залишити при кімнатній температурі.

Передозування. Одноразове призводить до гіпо- або гіперглікемії. Тривале — до ознак гіперфункції (гігантизм, акромегалія).

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Глюкокортикостероїди інгібують стимулюючу дію Растана на процеси росту.

Умови зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Готовий до застосування розчин може зберігатися у флаконі не більше 15 діб при температурі від 2 °С до 8 °С.

Термін придатності. 2 роки.

Пакування. По 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО) препарату у флаконі у комплекті з одним флаконом розчинника по 1 мл, або по 5,3 мг (16 МО), або 8 мг (24 МО) препарату у флаконі у комплекті з одним флаконом розчинника по 2 мл.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253–61–94);

Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.