Загальна характеристика:
Вакцина являє собою вакцинний вірус сказу штам "Внуково-32", вирощений у первинній культурі клітин нирок сирійських хом'ячків, інактивований ультрафіолетовими променями і формаліном, концентрований методом ультрафільтрації з наступною очисткою методом гельхроматографії.
Вакцина антирабічна — пориста маса білого кольору, гігроскопічна. Після розчинення прозора або трохи опалесцююча рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Склад: одна доза (1,0 мл) вакцини містить: специфічний антиген вірусу сказу штам "Внуково- 32" — 2,5 МО, альбумін — 5,0 мг; сахароза — 75,0 мг; желатин — 10,0 мг. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Форма випуску
Вакцину випускають в комплекті: 1 ампула вакцини по 1,0 мл (1 доза) і 1 ампула розчинника (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл.
Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system/WHO"(ATC)
J07B G01
Імунологічні властивості
Вакцина індукує виробку імунітету проти вірусу сказу.
Показання для застосування
Препарат застосовується:
- для лікувально-профілактичної імунізації осіб, що були в контакті або зазнали укусів хворих на сказ, підозрілих на сказ або невідомих тварин;
- для профілактичної імунізації осіб, що виконують роботи по відлову і утриманню безпритульних тварин; ветеринарів, мисливців, лісників, робітників боєнь, таксидермістів, осіб, які працюють з "вуличним" вірусом сказу.
Спосіб застосування і дози
Дози і схеми імунізації однакові для дітей і дорослих. Вміст ампули з вакциною повинен розчинятись в 1,0 мл води для ін'єкцій протягом не більше 5 хвилин. Розчинену вакцину вводять повільно внутрішньом’язово у дельтовидний м’яз плеча, дітям до 5 років — в верхню частину передньобокової поверхні стегна.
Введення вакцини в сідничну ділянку неприпустиме. Вакцинований повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Місця для проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії. Після курсу імунотерапії видається довідка із зазначенням назви препарату, дати введення, дози, серії, курсу щеплень, поствакцинальних реакцій.
Антирабічна допомога складається: із місцевої обробки ран, введення антирабічної вакцини чи одночасного застосування антирабічного імуноглобуліну (АІГ) і антирабічної вакцини, (спочатку вводиться АІГ, потім вакцина в різні ділянки).
Місцева обробка пошкоджень
Місцева обробка рани надзвичайно важлива, і її необхідно проводити негайно чи якомога раніше після укусу.
Поранену поверхню ретельно промивають водою з милом (чи детергентом), а краї рани оброблюють 70% спиртом чи 5% настойкою йоду. При наявності показань до застосування АІГ, його використовують безпосередньо перед накладенням швів.
При можливості, потрібно уникати накладення швів на рану. Накладення швів на рану показано виключно у наступних випадках:
- при широких ранах — декілька направляючих нашкірних швів після попередньої обробки рани;
- за косметичним показанням (накладення швів на рани обличчя);
- прошивання кровоточивих судин з метою зупинки зовнішньої кровотечі.
Після місцевої обробки пошкоджень негайно починають лікувально-профілактичну імунізацію.
Лікувально-профілактична імунізація
Протипоказання. Відсутні.
Схема лікувально-профілактичної імунізації та примітки до схеми представлена в кінці інструкції.
Якщо відповідно до даної інструкції буде проводитись комбіноване лікування, гетерологічний АІГ призначається в дозі 40 МО на 1 кг маси тіла. Якомога більша частина розрахованої дози антирабічного імуноглобуліну повинна бути інфільтрована у тканини біля рани і в глибину рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінчики пальців і др.) не дозволяє ввести всю дозу антирабічного імуноглобуліну у тканини біля рани, то залишок вводять внутришньом'язево (м'язи сідниці, верхня частина стегна, плеча).
Введення антирабічного імуноглобуліну найбільш ефективно в перший день після укусу. Вся доза препарату вводиться в один день. Тільки при особливо широких та множинних укусах, які нанесені скаженим вовком або іншою м'ясоїдною твариною, введення антирабічного імуноглобуліну може проводитися повторно в тій самій дозі, в наступну добу, після чого проводиться курс вакцинації з обов'язковим введенням додаткової дози вакцини на 60-й день від початку лікування.
При зверненні потерпілого із запізненням за допомогою, після будь-якої важкості укусу хворою, підозрілою на сказ або невідомою твариною призначають комбінований курс антирабічного лікування. Перед введенням гетерологічного антирабічного імуноглобуліну необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до кінського білку, (див. Інструкцію про медичне застосування імуноглобуліну антирабічного із сироватки крові кінської рідкої).
Схема профілактичної імунізації
| Первинна імунізація | Три ін'єкції в 0, 7 і 30 день по 1,0 мл |
| Первинна ревакцинація через 1 рік | Одна ін'єкція 1,0 мл |
| Наступні ревакцинації через кожні 3 роки | Одна ін'єкція 1,0 мл |
Побічна дія
1. Введення вакцини може супроводжуватись місцевою чи загальною реакцією. Місцева реакція характеризується незначним набряком, почервонінням, свербіжем, збільшенням регіональних лімфовузлів. Загальна реакція може проявитись у вигляді нездужання, головного болю, слабкості, підвищення температури тіла. Рекомендується симптоматична терапія, застосування гипосенсибілізуючих і антигістамінних засобів. В рідких випадках можуть бути зареєстровані неврологічні симптоми, розвиток яких потребує негайної госпіталізації потерпілого.
2. Після введення антирабічного імуноглобуліну із сироватки коня можуть спостерігатися ускладнення: анафілактичний шок, місцева алергічна реакція, яка проявляється на 1–2 день після введення; сироваткова хвороба, яка проявляється частіше за все на 6–8 день. У випадку розвитку анафілактоїдної реакції вводять підшкірно або внутрішньом'язово, в залежності від віку хворого від 0,3 до 1,0 мл адреналіну (1:1000), доза для дітей — 0,01 мл/кг. При появі симптомів сироваткової хвороби рекомендується парентеральне введення антигістамінних лікарських засобів, кортикостероїдів.
Протипоказання.
При профілактичній імунізації:
1. Гострі інфекційні і неінфекційні захворювання, хронічні захворювання у стадії загострення чи декомпенсації — щеплення проводять не раніше одного місяця після одужання (ремісії).
2. Системні алергічні реакції на попереднє введення даного препарату (генералізований висип, набряк Квінке та інше.)
3. Алергічні реакції на антибіотики.
4. Вагітність.
Особливості застосування
Препарат не придатний до застосування:
- при порушенні цілісності та маркування ампул;
- при зміні кольору та прозорості;
- при закінченні терміну придатності
- при неправильному зберіганні;
Розкриття ампул і процедуру вакцинації здійснюють при суворому виконанні правил асептики.
Зберігання розчиненої вакцини більш 5 хвилин неприпустиме.
Взаємодія з іншими імунобіологічними препаратами При лікувально-профілактичній вакцинації за показаннями допускається одночасне введення АП-анатоксину та протиправцевої сироватки.
Умови зберігання і транспортування
Препарат зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 °С.
Термін придатності
Термін придатності вакцини — 2 роки.
Пакування
Вакцину випускають в комплекті: 1 ампула вакцини по 1,0 мл (1 доза) і 1 ампула розчинника (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл. В упаковці вміщується 5 комплектів (5 ампул із вакциною і 5 ампул із розчинником).
Схема лікувально-профілактичної імунізації вакциною антирабічною та антирабічним імуноглобуліном
| Категорія
пошкодження | Характер контакту | Дані про тварину в момент укусу | Дані про тварину протягом 10 діб спостереження | Лікування |
| 1 | Немає пошкоджень або непрямий контакт. Ослинення1 непошкоджених шкіряних покривів | Здорова, хвора на сказ |
Не призначається | |
| 2 | Ослинення пошкоджених шкіряних покровів і непошкоджених слизових оболонок. Поодинокий
поверхневий3 укус2 плеча, або передпліччя, нижніх кінцівок, або тулубу, нанесений домашньою твариною | а) здорова
б) здорова в) хвора на сказ, втекла, діагноз не відомий | здорова
захворіла загинула зникла | Не
призначається Розпочати лікування з появи ознак захворювання тварини або зникнення тварини по 1,0 мл вакцини на 0- й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 90-й день Почати лікування негайно по 1,0 мл вакцини на 0- й,3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 90-й день |
| 3 а | Ослинення пошкоджених слизових оболонок, будь-який укус голови або обличчя, шиї, пальців кисті рук, промежини, геніталій широкий5 або глибокий4 укус будь-якої локалізації, множинні (2 і більше) укуси, нанесені домашньою твариною | а) здорова
б) здорова в) хвора на сказ, втекла, діагноз не відомий | здорова
захворіла загинула зникла | Не
призначається Розпочати комбіноване лікування з появи ознак захворювання тварини або її зникнення: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6.) в 0-й день + вакцина по 1,0 мл на 0-й, 3- й, 7-й, 14-й, 30- й, 90-й день Розпочати комбіноване лікування негайно: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6) в 0-й день + вакцина по 1,0 мл 0-й,3-й,7- й,14-й, 30-й і 90- й день |
| 3 б | Будь-який укус або ослинення будь-якої локалізації, нанесене дикою м'ясоїдною твариною або кажаном | Розпочати комбіноване лікування негайно: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6) в 0-й день +вакцина по 1,0 мл. на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й, 90-й день |
1) Ослинення — попадання слини на шкіряні або слизові покриви безпосередньо від тварини (лизання) або через предмет, на якому могла бути свіжа слина.
2) Укус — будь-яке пошкодження шкіряних або слизових оболонок, нанесене зубом тварини. До укусу прирівнюються пошкодження шкіряних або слизових оболонок будь-яким предметом (скальпелем, ножем), забрудненим мозком тварини або свіжою слиною.
3) Поверхневий укус — укус, при якому пошкоджена шкіра та підшкірно-жирова клітковина до поверхневої фасції.
4) Глибокий укус — укус з пошкодженням поверхневої фасції.
5) Широкий укус — укус, при якому ушкоджений покрив шкіри більше 5 см.
ПРИМІТКИ:
1. Спостереження протягом 10 діб встановлюють тільки за собаками і кішками.
2. Для осіб, які раніше отримали повний курс лікувально-профілактичних чи профілактичних щеплень, із закінченням котрого пройшло:
- не більш 1 року, призначають три ін'єкції вакцини по 1,0 мл в 0-й, 3-й,7-й день;
- пройшов рік чи більше, або був проведений неповний курс імунізації, то імунізація здійснюється у відповідності до даної інструкції.
3. Кортикостероїди і імунодепресанти можуть привести до невдач вакцинотерапії. Тому у випадках проведення вакцинації на фоні приймання кортикостероїдів і імунодепресантів, визначення рівня віруснейтралізуючих антитіл є обов'язковим. При відсутності віруснейтралізуючих антитіл проводиться додатковий курс лікування.
4. Особа, яка щеплюється, повинна знати: їй забороняється вживання будь-яких спиртних напоїв протягом всього курсу щеплень і 6-ти місяців потому. Слід також уникати перевтомлення, переохолодження, перегріву.
5. При укусах, нанесених невідомими польовими гризунами в місцевостях, неблагополучних щодо сказу, призначається курс вакцинації по 1,0 мл на 0-й , 3-й, 7-й, 14-й, 30-й і 90-й день.
6. Гетерологічний (кінській) антирабічний імуноглобулін призначається у дозі 40 МО на 1 кг ваги тіла. Гомологічний (людській) антирабічний імуноглобулін призначається в дозі 20 МО на 1 кг ваги тіла.
Приклад: маса тіла пацієнта 60 кг, активність імуноглобуліну вказана на коробці (наприклад: 200 МО в 1 мл).
60x40/200 = 12 мл імуноглобуліну потрібно ввести даному пацієнту, після визначення чутливості до чужорідного білку.
У випадку смерті людини, якій проводився курс щеплення проти сказу, обов'язково провести патологоанатомічний розтин та лабораторно-діагностичне дослідження. Для цього шматочки мозку (аммонів ріг, стовбур мозку, мозочок, кора великих півкуль) померлої людини, вилучені з дотриманням правил асептики, поміщають в стерильну герметичну закриту судину, який заповнений 50% водним розчином гліцерину, охолоджують до — 20 °С, та у ємності з кригою терміново направляють у відповідну діагностичну лабораторію.
Виробник
ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова" Росія 142782, Московська область, Ленінський район, пос. Інститут Поліомієліту, 27 км Київського шосе, тел.(8–495)439–90–02, факс (495)439–93–21.
У випадку ускладнень чи захворювання людини гідрофобією після повного курсу щеплень чи під час його проведення необхідно направити термінове повідомлення до: Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я України МОЗ України 03151, м.Київ, вул. Ушинського 40, тел.(044) 498–43–48; ДП Державний експертний центр МОЗ України 03151, м.Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393–75–86;
Представнику виробника TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз'єднання 7а, оф.223 , тел. (044)501–13–61
Коментарі